企業治験
非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、及び固形がん患者に対するABBV-514単独投与とbudigalimab併用投与の国際共同初回ヒト試験
目的
この治験の目的は、非小細胞肺癌患者、頭頸部扁平上皮癌患者、および固形がん患者を対象に、ABBV-514とbudigalimabという薬の単独投与と併用投与の効果を調査する国際共同の初回投与試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 選択基準： - 進行がんで、既存の治療が効果がないか、耐性がある患者が参加できます。 - 再発した肺がんや頭頸部がんで、手術や放射線治療が難しい場合、かつプラチナ製剤併用化学療法やPD-1又はPD-L1標的薬の治療を受けたことがある患者が参加できます。 - 病変が評価可能な状態であることが必要です。 - 治験計画書の基準に合致する臨床検査値が必要です。 除外基準： - EGFR変異やALK遺伝子再構成が確認されている患者は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は非小細胞肺癌や頭頸部扁平上皮癌などのがんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は有害事象や薬の血中濃度などです。治験の目的は、患者さんの病気を改善するための新しい治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象，最高血清中濃度（Cmax），最高血清中濃度到達時間（Tmax），終末相の消失半減期（t1/2），血清中濃度－時間曲線下面積（AUC），抗薬物抗体（ADA） ， 中和抗薬物抗体（nADA）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-514、ABBV-181
販売名
なし、なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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