M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験

治験

目的

• ABBV 514を単独投与又はペムブロリズマブ若しくはbudigalimabと併用投与したときの安全性,忍容性及びPKを評価し,ABBV 514のRP2Dを決定する。

• ABBV 514を単独投与又はペムブロリズマブ若しくは• budigalimabと併用投与したときの免疫原性を評価する。

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

用量漸増コホートのみ:

- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。

再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:

- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法PD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。

- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。

用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。

用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。

ECOG performance statusが1以下である。

臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。


除外基準

再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:

- EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象,最高血清中濃度(Cmax),最高血清中濃度到達時間(Tmax),終末相の消失半減期(t1/2),血清中濃度-時間曲線下面積(AUC),抗薬物抗体(ADA) , 中和抗薬物抗体(nADA)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-514、ABBV-181


販売名

なし、なし