企業治験
非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、及び固形がん患者に対するABBV-514単独投与とbudigalimab併用投与の国際共同初回ヒト試験
目的
ABBV-514とbudigalimabの単独投与と併用投与による、非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、固形がん患者を対象とした初めての治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治療に不応性または不耐性を示す進行固形がんを持っていること、または再発NSCLCまたは再発HNSCCを持っていて、プラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を受けたことがあることが必要です。さらに、ECOG performance statusが1以下であり、臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たしていることが必要です。EGFR変異またはALK遺伝子再構成を持っているNSCLC患者は除外されます。用量漸増パートの被験者は、RECIST第1.1版に基づく評価可能または測定可能な病変を持っていなければなりません。用量拡大パートの被験者は、RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を持っていなければなりません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌と頭頸部扁平上皮癌を対象にしています。フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、有害事象や血液中の薬剤濃度などです。また、抗薬物抗体や中和抗薬物抗体の検査も行われます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象,最高血清中濃度(Cmax),最高血清中濃度到達時間(Tmax),終末相の消失半減期(t1/2),血清中濃度-時間曲線下面積(AUC),抗薬物抗体(ADA) , 中和抗薬物抗体(nADA)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-514、ABBV-181
販売名
なし、なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
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