企業治験
がん治療薬S-531011を単独で使用する試験と免疫チェックポイント阻害薬との併用治療を行う試験 - 局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした第1b/2相の多施設共同非盲検試験
目的
この治験の目的は、新しい薬S-531011の安全性や耐用量を調べ、その後第2相での適切な投与量を決定し、その投与量での抗腫瘍効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究で、対象となる疾患は局所進行又は転移性固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は以下の通りです。 1. 治験薬を受けている患者に現れる有害事象の数を調べます。 2. 治療の効果を客観的に評価します。 3. 治療の効果が持続する期間を調べます。 4. 病気の進行を抑制する割合を調べます。 5. 治療が効果を現れるまでの期間を調べます。 6. 病気が進行しない期間を調べます。 7. 患者が生存する期間を調べます。 治験に参加する患者さんのデータを収集し、新しい治療法の有効性や安全性を評価します。治験の結果は、将来的にがん治療の進歩につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数
[Part A-1 約12か月，Part A-2 約24か月]
2. Part B/C: 客観的奏効率
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]
3. Part B/C: 奏効期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]
4. Part B/C: 病勢コントロール率
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]
5. Part B/C: 奏効までの期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]
6. Part B/C: 無増悪生存期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]
7. Part B/C: 全生存期間
[初回投与から死亡が確認されるまで．最大で最終被験者の最終投与後18か月まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S‑531011
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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