企業治験
がん治療薬S-531011を単独で使用する試験と免疫チェックポイント阻害薬との併用治療を行う試験 - 局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした第1b/2相の多施設共同非盲検試験
目的
S-531011という新しい薬を、がんの患者さんに使うことができるかどうかを調べるための治験を行います。治験では、S-531011を単独で使う方法や、他のがん治療薬と組み合わせて使う方法を検討します。治験は、がんの進行が止まっているかどうかや副作用の有無などを調べるために、複数の病院で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんの患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、治験薬の投与による有害事象や治療効果を評価します。 主な評価方法として、治験薬の投与下での有害事象の発現や治療効果を客観的に評価します。治験の期間中、患者の病状や生存期間などが定期的に評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数
[Part A-1 約12か月，Part A-2 約24か月]
2. Part B/C/D/E: 客観的奏効率
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C/D/E 約24か月)]
3. Part B/C/D/E: 奏効期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C/D/E 約24か月)]
4. Part B/C/D/E: 病勢コントロール率
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C/D/E 約24か月)]
5. Part B/C/D/E: 奏効までの期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C/D/E 約24か月)]
6. Part B/C/D/E: 無増悪生存期間
[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C/D/E 約24か月)]
7. Part B/C/D/E: 全生存期間
[初回投与から死亡が確認されるまで．最大で最終被験者の最終投与後18か月まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S‑531011
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町5番54号グラングリーン大阪南館パークタワー
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