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特定の遺伝子変化がある非小細胞肺がん患者で、薬が効きにくくなる仕組みを狙う治験

目的

第1相試験では、BLU-945を単独またはオシメルチニブと併用したときの、安全に投与できる量や推奨量、安全性・忍容性を調べます。第2相試験では、EGFR遺伝子変異のある非小細胞肺がんの患者さんを対象に、推奨量での単独投与または併用投与による腫瘍への効果を評価します。

対象疾患

非小細胞肺がん

肺がん

がん

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名した時点で、満20歳以上の方

本治験の計画書や各国の規制に沿った避妊方法を守ることに同意している方

活性化EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異またはEGFR L858R変異）がある転移性NSCLCと、組織を調べて確認・診断されている方

T790M変異に対して承認されたEGFR TKIであるオシメルチニブによる治療を1回以上受け、さらに利用可能な標準治療を受けたことがある、または標準治療の対象ではない方

第1相パート1Bまたは第2相グループ4に参加する方で、オシメルチニブの投与中に病気の進行が認められ、これまでに使用したオシメルチニブ80 mg 1日1回に耐えられ、治験担当医師がオシメルチニブを続けることがその方にとって最善と判断している方。オシメルチニブを中止した方は、以前の投与を中止してから治験で再開するまでが6週間以内であれば、参加できる場合があります

腫瘍組織（できれば進行した病変から採取したもの）および／または血漿中のctDNAを使い、治験依頼者が承認した検査方法で、治験実施医療機関において腫瘍の遺伝子変異プロファイルが調べられている方。NGSによる検査が望ましく、第2相試験では必須です。第1相試験では、前回のEGFR TKI治療中または治療後に病気が進行した時期に検体を採取することが望ましく、第2相試験ではその時期に治験薬投与前の腫瘍検体を必ず採取する必要があります

用量漸増試験（第1相パート1Aおよびパート1B）では、各用量レベルで、本治験で注目する遺伝子変異がある方のための登録枠があらかじめ確保される場合があります

BLU-945単独投与の拡大試験（第2相グループ1、2、3）に参加する方は、次のいずれかに該当する必要があります。グループ1はEGFR/T790M/C797S遺伝子変異があるNSCLCの方、グループ2はEGFR/T790MがありC797SがないNSCLCの方、グループ3はEGFR/C797SがありT790MがないNSCLCの方

BLU-945とオシメルチニブ併用投与の拡大試験（第2相グループ4）では、本治験で注目する遺伝子変異がある方のための登録枠が確保される場合があります。そのうち少なくとも12名分は、EGFR T790M/C797S遺伝子変異があるNSCLCの方に割り当てられます

治験薬投与前の腫瘍検体として、保存検体または治験薬投与前の生検で採取した検体を中央解析用に提出している方。第1相試験では前回のEGFR TKI治療中または治療後に進行した病変から採取した検体が望ましく、第2相試験ではその時期に治験薬投与前の検体を必ず採取する必要があります。適切な保存検体がなく、生検が安全でない、または医学的に実施できないと考えられる方は、メディカルモニターとの相談後に登録できる場合があります

第2相拡大試験に参加する方で、治験担当医師がRECIST 1.1に基づいて評価できる、測定可能な標的病変が少なくとも1つある方

ECOGパフォーマンス・ステータス（PS）が0～1の方

除外基準

予定されている来院、薬の投与、検査、その他の治験手順や治験中の制限を守る意思がない、または守ることができない方

EGFRエクソン20挿入、KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET、RETなど、EGFR以外の既知のがんの原因となる遺伝子変異が腫瘍にある方

複数の組織型が混ざった非小細胞肺がん（NSCLC）、またはNSCLCから小細胞肺がん（SCLC）への変化、SCLCからNSCLCへの変化、上皮から間葉への変化など、腫瘍の組織学的な変化がある方

治験薬の初回投与前7日以内にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR TKI）を使用した方。ただし、第1相パート1Bおよび第2相グループ4の方は、オシメルチニブの休薬期間は必要ありません

治験薬の初回投与前28日以内に、免疫療法またはその他の抗体療法（EGFRを標的とする抗体や二重特異的抗体を含む）を受けた方。ただし、免疫療法による副作用は、BLU-945の投与開始前にグレード2未満まで回復している必要があります

治験薬の初回投与前14日以内、または薬の半減期の5倍以内のうち短い期間に、その他の全身性の抗がん治療を受けた方。ただし、いずれの場合も少なくとも7日間は空ける必要があります。治験担当医師が安全であり、その方にとって最善と判断し、治験依頼者から事前承認を得た場合は、この休薬期間内にBLU-945を開始できることがあります

治験薬の初回投与前14日以内に、広い範囲または重要な臓器に放射線治療（全脳放射線治療や脳定位放射線治療を含む）を受けた方、または初回投与前7日以内に、重要な臓器を含まない病変部位（四肢など）に放射線治療を受けた方

進行する神経症状を伴う脳や脊髄など中枢神経系（CNS）の転移、または脊髄圧迫がある方、もしくはCNS病変を抑えるためにコルチコステロイドの増量が必要な方。CNS病変の治療にコルチコステロイドが必要な方は、治療前の2週間、用量が安定している必要があります。症状のないCNS病変や髄膜病変は認められる場合があり、測定できる場合は標的病変として扱います

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、好中球数（ANC）が1.0 × 10^9/L未満の方

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、血小板数が75 × 10^9/L未満の方

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、ヘモグロビンが8.0 g/dL以下の方。赤血球輸血やエリスロポエチンで8.0 g/dL以上にすることはできますが、これらの処置は治験薬の初回投与の少なくとも2週間前までに行う必要があります

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、肝転移がない場合はASTまたはALTが基準値上限（ULN）の3倍を超える方、または肝転移がある場合はULNの5倍を超える方

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える方。ただし、ジルベール病がある方はULNの3倍を超える場合が該当します

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、クレアチニンクリアランスの推定値（Cockcroft-Gault式による計算値）または実測値が40 mL/分未満の方

治験薬の初回投与前（サイクル1の1日目またはスクリーニング）に行った直近の検査で、INRが2.3を超える方、PTが対照値より6秒を超えて延長している方、または治験担当医師が臨床的に重要、または出血リスクを高めると考えるINRもしくはPTの異常がある方

頭蓋内出血があることがわかっている方、または出血しやすい状態にある方

臨床的に活動性の間質性肺疾患（ILD）がある方、または治験薬投与開始前28日以内に放射線肺臓炎が認められた方。治験薬投与開始前28日より前に放射線肺臓炎があった方は、登録時に活動性でなく、臨床的に問題がなければ参加できる場合があります

過去にILDがあった方

前治療による副作用が治験開始時点で回復しておらず、CTCAEグレード2以上、またはベースラインまで回復していない方。ただし、脱毛症と疲労は除きます。また、メディカルモニターと相談して承認を得た場合は、その方の安全性にリスクとならないその他の副作用も除外対象から外せることがあります

Fridericia式で補正した安静時QT（QTcF）の平均値が4ミリ秒を超える方、QT延長症候群またはTorsades de pointesの既往がある方、もしくはQT延長症候群の家族歴がある方

NYHA分類グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大でコントロール不良の心血管疾患がある方。例として、過去6カ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、QT延長を起こす可能性がある徐脈性不整脈（II型第2度または第3度の心ブロックなど）を含む、臨床的に重大でコントロール不良の不整脈があります

治験薬投与開始前2年以内に、別の原発性悪性腫瘍と診断された、またはその治療を受けた方。ただし、完全に切除された非浸潤がんは除きます。以下の場合は、治験依頼者と相談したうえで参加できることがあります。悪性腫瘍の治療をすべて2年以上前に終えており、登録時に以前の悪性腫瘍の残存が認められない方、または肺がん以外の悪性腫瘍があっても臨床的に安定し、腫瘍を対象とした治療が不要な方（完全切除された皮膚の基底細胞がんや有棘細胞がん、根治的治療を受けた前立腺がんや乳がん、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術で治癒した早期胃がんなど）

活動性でコントロール不良のウイルス性、細菌性または真菌性の感染症、活動性の結核、B型肝炎、C型肝炎、AIDS関連疾患、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）がある方。ただし、HIVや「治癒型」C型肝炎などがコントロールされていて（活動性の発熱や全身性炎症反応症候群の所見がなく）、抗ウイルス治療で安定している方は、治験依頼者がベネフィットとリスクを考慮して妥当と判断し、許可した場合は参加できることがあります

用量漸増試験（パート1Aおよび1B）で、治験薬の初回投与前14日以内に、好中球または血小板を増やす成長因子の投与を受けた方

禁止されている薬またはハーブ療法が必要で、治験薬投与開始の2週間以上前に中止できない方。ただし、治験担当医師がBLU-945の投与は安全であり、その方にとって最善と判断し、治験依頼者の事前承認を得た場合は、これらの治療を中止してから14日以内または半減期の5倍以内にBLU-945を開始できることがあります

治験内容

【どんな研究か】薬を投与して効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や適切な用量を調べる段階です。BLU-945を単独、またはオシメルチニブと併用して調べます。【対象の病気】 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん【主に調べること】フェーズ1では、用量を制限する副作用の割合などから、BLU-945単独・併用時の最大耐用量と次の試験で使う用量を調べます。副作用の種類や程度、薬の体内濃度、体への作用、がんへの効果も評価します。フェーズ2では、腫瘍が縮小または消失した人の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BLU-945、オシメルチニブメシル酸塩

販売名

なし、タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg

実施組織

Blueprint Medicines Corporation

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials