企業治験
EGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者に対する新薬の第1/2段階の試験
目的
BLU-945という薬剤の治験が行われます。第1段階では、薬剤の安全性や適切な投与量を調べます。第2段階では、肺がん患者に対して、薬剤の効果を評価します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が20歳以上であること。 - 男性または女性であること。 - 治験に参加するために必要な条件を満たしていること。 - 治験に参加する前に医師との話し合い(インフォームド・コンセント)に署名すること。 - 転移性非小細胞肺がん(NSCLC)で、特定の遺伝子変異(EGFR遺伝子の変異)が確認されていること。 - 以前に特定の治療(オシメルチニブ)を受けたことがあり、さらなる治療が必要であること。 - 治験に必要な検査(腫瘍組織や血液検査)が行われていること。 - 治験薬の投与前に必要な検体が提出されていること。 - 治験に参加することにより、治療が改善される可能性があること。 - その他の特定の条件(心臓病や感染症など)がないこと。 - 治験に参加することに同意し、治験の計画や規制に従うことに同意していること。
治験内容
この治験は、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象にしています。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、BLU-945という薬剤を単独で投与した場合と、オシメルチニブという薬剤との併用投与時の最大許容用量を決定するための試験を行います。また、BLU-945の安全性や抗腫瘍活性に関するデータも収集します。フェーズ2では、BLU-945を単独で投与した場合と、オシメルチニブとの併用投与時の効果を評価し、最良効果として確認された患者の割合を調べます。治験中には、治験薬の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第1相試験
a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のMTD 決定:DLT率
b, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のRP2D決定:DLT、PK、PD、安全性並びに、予備的な抗腫瘍活性に関するデータ
c, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のBLU-945の全般的な安全性プロファイル:TEAEの種類、頻度、重症度、時期、治験薬との関連性、並びにバイタルサイン、ECG、及び安全性臨床検査値の変化により評価する。
第2相試験
a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のORR:RECIST 1.1に従ってCR又はPRが最良効果として確認された患者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BLU-945、オシメルチニブメシル酸塩
販売名
なし、タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
実施組織
Blueprint Medicines Corporation
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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