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進行または転移性のがん患者に対する新薬PF-07265807の安全性と耐用性を調べる、初期段階の試験

目的

この治験は、進行または転移性固形がん患者に対して新しい薬PF-07265807を投与することで、初めて人間での効果や安全性を調べる試験です。投与方法や副作用などを調べ、治療に役立つ情報を得ることが目的です。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

余命が3ヶ月以上の方

前治療による急性の影響が回復している方

保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる方

RECIST version 1.1の規定に従い、過去に放射線照射を受けていない測定可能病変（パート1～4）または測定不能病変（パート1～3）を1つ以上有する方

ECOGパフォーマンス・ステータスが0、1、または承認された場合は2の方

適切な骨髄機能を有する方

適切な腎機能を有する方

適切な肝機能を有する方

パート1、パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん

パート3: 標準療法の適応が無い、淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん

パート4、コホート1: 少なくとも1つの化学療法レジメン後に進行した、METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん

パート4、コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく、十分な他の治療選択肢がない、TMBが中等度のMSS結腸直腸がん

パート4、コホート3: 少なくとも2つ又は3つの化学療法レジメン後に進行した、PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん

パート4、コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない、IMDC分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん

除外基準

禁止されている併用薬を使用している方

活動性の炎症性消化管疾患、慢性の下痢、または吸収に影響を及ぼす胃切除の既往歴やラップバンドを施行している方

6週間以内に大きな外科的処置を受けた方、4週間以内に放射線治療を受けた方、2週間または半減期の5倍の期間（抗体薬（承認薬または治験薬）の場合は、4週間または5倍の期間以内）に抗がん治療を受けた方

プレドニゾロン換算で10mg/日超の免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する、またはその既往歴がある方

活動性、コントロール不良の感染症を有する方（コントロールされたHBV、HCV、HIVまたはAIDS関連疾患は許容される場合がある）

網膜またはその他の重篤な眼関連疾患を有する方

治験薬の接種および吸収ができない方

活動性の出血性疾患を認めた方

治療関連毒性によりチェックポイント阻害薬による前治療を中止した方

PD 1/PD L1による前治療を受け、グレード3以上の治験薬と関連のあるirAEが発現した方

禁止されている併用薬を使用している方

活動性の炎症性消化管疾患、慢性の下痢、または吸収に影響を及ぼす胃切除の既往歴やラップバンドを施行している方

プレドニゾロン換算で10mg/日超の免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する、またはその既往歴がある方

活動性、コントロール不良の感染症を有する方（コントロールされたHBV、HCV、HIVまたはAIDS関連疾患は許容される場合がある）

網膜またはその他の重篤な眼関連疾患を有する方

治験薬の接種および吸収ができない方

活動性の出血性疾患を認めた方

治療関連毒性によりチェックポイント阻害薬による前治療を中止した方

PD 1/PD L1による前治療を受け、グレード3以上の治験薬と関連のあるirAEが発現した方

治験内容

この治験は、固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性と有効性を評価することです。治験では、患者さんの体内で薬物がどのように働くかを調べるために、薬物の血中濃度や代謝、排泄などの薬物動態を評価します。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常も評価されます。治験の結果は、放射線学的疾患進行を評価するために使用されるRECIST version 1.1を用いて評価されます。治験の目的は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢を増やすことにあります。治験に参加することで、将来のがん治療の進歩に貢献することができます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

主要評価項目:
1. パート1，2，3: 用量制限毒性（DLT）発現頻度［評価期間: ベースラインから第21日又は42日］DLTは第1サイクル（第21日）又は第2サイクル（第42日）に評価する。DLT発現頻度は，最大耐量（MTD）の特定のために使用する。

2. パート1，2，3:有害事象（AE）の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する。

3. パート1，2，3:臨床検査値異常の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。

4.パート4: Overall Response Rate (ORR) ［評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。

5.パート4，コホート4: Complete Response Rate (CR率) ［評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。

第二結果評価方法

副次的評価項目：
1. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のMaximum plasma concentration (Cmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (Cmax) および反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

2. パート2，3: SasanlimabのMaximum plasma concentration (Cmax)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (Cmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

3. パート3: 定常状態のアキシチニブのMaximum plasma concentration (Cmax, ss)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター

4. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTime to reach maximum plasma concentration (Tmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (Tmax) および反復投与 (定常状態の場合；Tmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

5. パート2，3: SasanlimabのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (Tmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

6. パート3: 定常状態のアキシチニブのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax, ss)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；Tmax, ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター

7. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (AUClast)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

8. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (AUClast)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

9. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

10. パート3: 定常状態のアキシチニブのArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター

11. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTerminal elimination half-life (t1/2)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与(データが得られた場合; t1/2)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

12. パート2，3: SasanlimabのTerminal elimination half-life (t1/2)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(t1/2)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

13. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

14. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

15. パート1，2，3: PF 0726580のApparent oral clearance (CL/F)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (データが得られた場合; CL/F) および反復投与 (データが得られた場合) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメーター

16. パート2，3: SasanlimabのApparent oral clearance (CL/F)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; CL/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

17. パート1，2，3: PF 0726580のApparent terminal volume of distribution (Vz/F)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (データが得られた場合; Vz/F) および反復投与 (データが得られた場合; Vss/F) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメータ

18. パート2，3: SasanlimabのApparent terminal volume of distribution (Vz/F)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; Vz/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

19. パート1，2，3: ORR
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する

20. パート4: 治験薬と関連のある有害事象（AE）の発現頻度
[評価期間:ベースラインから約2年］
AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する

21.パート4: 臨床検査値異常の発現頻度
[評価期間: ベースラインから約2年間］
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。

22.パート4: PF-07265807およびその代謝物のTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］
投与前(Ctrough)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

23. パート4: PF-07265807およびその代謝物のconcentration (Cmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］
投与後(Cmax)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター

24.パート4，コホート2～4: SasanlimabのTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日，第7日，第2サイクルの第1日，第7サイクルの第1日，以降7サイクルごと，投与前］
投与前(Ctrough)のsasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター

25.パート4，コホート4: アキシチニブのTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1日, 投与前; 第1サイクル第14日，投与前，投与後2および4時間］
投与前(Ctrough)のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター

26. パート2, 3, 4，コホート2～4:併用投与時のsasanlimabの免疫原性
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
Sasanlimab に対するADA の発現率および抗体価

27.Duration of Response
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する

28. Complete Response Rate (CR率)
[評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する

29.Progression Free Survival（PFS）
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07265807

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials