企業治験
進行または転移性のがん患者に対する新薬PF-07265807の安全性と耐用性を調べる、初期段階の試験
目的
この治験は、進行または転移性固形がん患者に対して新しい薬PF-07265807を投与することで、初めて人間での効果や安全性を調べる試験です。投与方法や副作用などを調べ、治療に役立つ情報を得ることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、過去に放射線治療を受けていない病気がある人です。また、適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持ち、前治療による影響が回復している人が対象です。治験に参加するためには、余命が3ヶ月以上であることが必要です。ただし、脳転移や他の活動性の悪性腫瘍を持っている人、大きな手術や放射線治療を受けた人、免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を持っている人、感染症を持っている人、心疾患を持っている人、高血圧や消化器疾患を持っている人、禁止されている薬を使用している人、出血性疾患を持っている人、前治療による治験薬の中止や副作用があった人は参加できません。
治験内容
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性と有効性を評価することです。治験では、患者さんの体内で薬物がどのように働くかを調べるために、薬物の血中濃度や代謝、排泄などの薬物動態を評価します。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常も評価されます。治験の結果は、放射線学的疾患進行を評価するために使用されるRECIST version 1.1を用いて評価されます。治験の目的は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢を増やすことにあります。治験に参加することで、将来のがん治療の進歩に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目:
1. パート1，2，3: 用量制限毒性（DLT）発現頻度［評価期間: ベースラインから第21日又は42日］DLTは第1サイクル（第21日）又は第2サイクル（第42日）に評価する。DLT発現頻度は，最大耐量（MTD）の特定のために使用する。
2. パート1，2，3:有害事象（AE）の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する。
3. パート1，2，3:臨床検査値異常の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。
4.パート4: Overall Response Rate (ORR) ［評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。
5.パート4，コホート4: Complete Response Rate (CR率) ［評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。
第二結果評価方法
副次的評価項目：
1. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のMaximum plasma concentration (Cmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (Cmax) および反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
2. パート2，3: SasanlimabのMaximum plasma concentration (Cmax)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (Cmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
3. パート3: 定常状態のアキシチニブのMaximum plasma concentration (Cmax, ss)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター
4. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTime to reach maximum plasma concentration (Tmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (Tmax) および反復投与 (定常状態の場合；Tmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
5. パート2，3: SasanlimabのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (Tmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
6. パート3: 定常状態のアキシチニブのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax, ss)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；Tmax, ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター
7. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (AUClast)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
8. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与 (AUClast)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
9. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
10. パート3: 定常状態のアキシチニブのArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］
反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター
11. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTerminal elimination half-life (t1/2)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与(データが得られた場合; t1/2)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
12. パート2，3: SasanlimabのTerminal elimination half-life (t1/2)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(t1/2)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
13. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
14. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
15. パート1，2，3: PF 0726580のApparent oral clearance (CL/F)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (データが得られた場合; CL/F) および反復投与 (データが得られた場合) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメーター
16. パート2，3: SasanlimabのApparent oral clearance (CL/F)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; CL/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
17. パート1，2，3: PF 0726580のApparent terminal volume of distribution (Vz/F)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］
単回投与 (データが得られた場合; Vz/F) および反復投与 (データが得られた場合; Vss/F) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメータ
18. パート2，3: SasanlimabのApparent terminal volume of distribution (Vz/F)
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
単回投与(データが得られた場合; Vz/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
19. パート1，2，3: ORR
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する
20. パート4: 治験薬と関連のある有害事象（AE）の発現頻度
[評価期間:ベースラインから約2年］
AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する
21.パート4: 臨床検査値異常の発現頻度
[評価期間: ベースラインから約2年間］
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。
22.パート4: PF-07265807およびその代謝物のTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］
投与前(Ctrough)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
23. パート4: PF-07265807およびその代謝物のconcentration (Cmax)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］
投与後(Cmax)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター
24.パート4，コホート2～4: SasanlimabのTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日，第7日，第2サイクルの第1日，第7サイクルの第1日，以降7サイクルごと，投与前］
投与前(Ctrough)のsasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター
25.パート4，コホート4: アキシチニブ のTrough concentration (Ctrough)
[評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1日, 投与前; 第1サイクル第14日，投与前，投与後2および4時間］
投与前(Ctrough)のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター
26. パート2, 3, 4，コホート2～4:併用投与時のsasanlimabの免疫原性
[評価期間: 試験終了まで，平均約1年］
Sasanlimab に対するADA の発現率および抗体価
27.Duration of Response
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する
28. Complete Response Rate (CR率)
[評価期間: ベースラインから約2年間］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する
29.Progression Free Survival（PFS）
[評価期間:ベースラインから約2年］
放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07265807
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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