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骨髄増殖性疾患による貧血患者の治療についての試験：INCB000928の単独投与とルキソリチニブとの併用療法の第1/2段階の試験

目的

治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。つまり、治験は治療に関する研究であり、新しい治療法を開発するために行われます。

対象疾患

本態性血小板血症

骨髄線維症

真性多血症

貧血

参加条件

募集終了

18歳以上

上限なし

選択基準

余命が6ヵ月を超える方

避妊に同意する方

以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者： a.貧血：スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合。 b.輸血依存：患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。

米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが用量漸増段階では0又は1、用量拡大段階では0、1又は2の方

ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった方

JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある方、IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する方（TGA）

治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている方、IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する方（TGB）

除外基準

過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある方若しくはこれらの移植の候補である方

治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内（いずれか短い方）に、疾患治療のため何らかの化学療法、免疫調節薬療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的治療、抗体の投与又はデオキシリボ核酸（DNA）メチル化抑制剤の投与を受けた方（TGBのみルキソリチニブを除く）

過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある方若しくはこれらの移植の候補である方

治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内（いずれか短い方）に、疾患治療のため何らかの化学療法、免疫調節薬療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的治療、抗体の投与又はデオキシリボ核酸（DNA）メチル化抑制剤の投与を受けた方（TGBのみルキソリチニブを除く）

治験内容

この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるための研究です。対象となる病気は貧血や骨髄線維症などです。治験では、治験薬の副作用や効果を調べるために様々な評価方法が使われます。例えば、貧血の改善や治療期間、血液中の成分の変化などが評価されます。治験はフェーズ1で行われており、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験コーディネーターは、患者の安全を確保しながら研究を進める役割を担っています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB000928（未承認）、ルキソリチニブ（承認内）

販売名

INCB000928：なし、ルキソリチニブ：ジャカビ

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials