骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験

目的

治療 Treatment

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者。

 a.貧血:スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合(注:RBC輸血はスクリーニング期間中に行うHgb測定の2週間以上前に実施されていなければならない)。

 b.輸血依存:患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。また、直近の輸血がサイクル1の投与1日目の前28日間に行われていなければならない。

2.米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが以下の患者。

 a.用量漸増段階では0又は1。

 b.用量拡大段階では0、1又は2。

3.余命が6ヵ月を超える患者。

4.避妊に同意する患者。

5.ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった患者。

6.TGA:

 a.JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある患者。

 b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。

7.TGB:

 a.治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている患者。

 b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。


除外基準

1.過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある患者若しくはこれらの移植の候補である患者。

2.治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内(いずれか短い方)に、疾患治療のため何らかの化学療法、免疫調節薬療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的治療、抗体の投与又はデオキシリボ核酸(DNA)メチル化抑制剤の投与を受けた患者(TGBのみルキソリチニブを除く)。

3.スクリーニング時に本治験で規定する範囲外の臨床検査値が認められた患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬との関連ありの有害事象の発現件数

INCB000928の単剤療法(TGA)又はルキソリチニブとの併用療法(TGB)の安全性及び忍容性を検討する。


第二結果評価方法

1.貧血に対する奏効

2.貧血に対する奏効の期間

3.ヘモグロビンの平均変化量

4.赤血球輸血率

5.TGBのみ-脾臓容積

6.TGBのみ-脾臓の長さ

7.TGBのみ-全奏効率

8.TGBのみ-無増悪生存期間

9.TGBのみ-無白血病生存期間

10.血中濃度-時間曲線下面積:INCB000928の血漿中濃度-時間曲線下面積

11.Tmax:INCB000928の最高血漿中濃度到達時間

12.AUC0-t:0時間からt時間の最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積

13.血中ヘプシジン値

14.鉄恒常性

15.赤血球生成

利用する医薬品等

一般名称

INCB000928(未承認)、ルキソリチニブ(承認内)


販売名

INCB000928:なし、ルキソリチニブ:ジャカビ

組織情報

実施責任組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社


住所

東京都東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷