企業治験
骨髄増殖性疾患による貧血患者の治療についての試験:INCB000928の単独投与とルキソリチニブとの併用療法の第1/2段階の試験
目的
治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。つまり、治験は治療に関する研究であり、新しい治療法を開発するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であることです。また、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者であること、余命が6ヵ月を超えること、避妊に同意すること、ESAなどの貧血治療に不適格又は奏効しなかったこと、JAK阻害剤による12週間以上の治療歴があること、IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有すること、治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けていることが条件です。ただし、過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある患者、治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内に、疾患治療のため何らかの投与を受けた患者、スクリーニング時に本治験で規定する範囲外の臨床検査値が認められた患者は参加できません。
治験内容
この治験は、貧血や骨髄線維症などの病気に対する新しい治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは1で、治験薬の安全性や効果を調べるために行われます。治験薬はINCB000928という薬剤で、単独で使う場合と、ルキソリチニブという別の薬剤と併用する場合の安全性や効果を調べます。主な評価方法は、治験薬との関連がある有害事象の発生件数です。また、貧血に対する効果や期間、ヘモグロビンの変化量、赤血球輸血率なども評価します。さらに、脾臓の容積や長さ、奏効率、生存期間、血中濃度、ヘプシジン値、鉄恒常性、赤血球生成なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬との関連ありの有害事象の発現件数
INCB000928の単剤療法(TGA)又はルキソリチニブとの併用療法(TGB)の安全性及び忍容性を検討する。
第二結果評価方法
1.貧血に対する奏効
2.貧血に対する奏効の期間
3.ヘモグロビンの平均変化量
4.赤血球輸血率
5.TGBのみ-脾臓容積
6.TGBのみ-脾臓の長さ
7.TGBのみ-全奏効率
8.TGBのみ-無増悪生存期間
9.TGBのみ-無白血病生存期間
10.血中濃度-時間曲線下面積:INCB000928の血漿中濃度-時間曲線下面積
11.Tmax:INCB000928の最高血漿中濃度到達時間
12.AUC0-t:0時間からt時間の最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積
13.血中ヘプシジン値
14.鉄恒常性
15.赤血球生成
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB000928(未承認)、ルキソリチニブ(承認内)
販売名
INCB000928:なし、ルキソリチニブ:ジャカビ
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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