企業治験
早期症状のアルツハイマー病に対するLY3372689の安全性、耐性、有効性の調査
目的
アルツハイマー病患者に対して新しい薬の効果や安全性を調べるための試験を行います。
対象疾患
アルツハイマー病
参加条件
募集終了
男性・女性
60歳以上
85歳以下
選択基準
記憶障害が6ヵ月以上にわたって徐々に進行していると、ご本人や情報提供者からの報告がある方
同意説明文書に署名できる協力者がいる方
ベースライン時のMMSEスコアが22以上30以下である方
CDR合計スコアが0.5以上1.0以下、かつ記憶領域のスコアが0.5以上である方
Flortaucipir F18 positron emission tomography（PET）スキャンの基準（中央解析）を満たしている方
除外基準
MRIやPET検査が禁忌である方
LY3372689、類縁化合物、又は製剤成分に対して既知のアレルギーがある方
MRIやPET検査が禁忌である方
LY3372689、類縁化合物、又は製剤成分に対して既知のアレルギーがある方
治験内容
今回の治験は、アルツハイマー病という病気を対象に行われます。フェーズ2という段階で、治験の進行度合いは中程度です。主要な評価方法は、Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)というスコアを使って、最終評価時点でのベースラインからの変化量を測定します。期間は、ベースラインから76週から124週までです。この治験では、中程度のタウ病変が確認されている早期症候性アルツハイマー病の患者さんが対象となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最終評価時点におけるIntegrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)スコアのベースラインからの変化量[期間：ベースライン、76～124週時点]
iADRSのベースラインから最終評価時点の変化量は、中程度のタウ病変の存在が確認されている早期症候性Alzheimer's Disease（AD）を有する被験者において評価される
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3372689、AV-1451
販売名
なし、なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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