企業治験
進行消化器がん患者に対する、新薬BI 905711の化学療法との併用による治験：用量を徐々に増やしながら、複数の病院で行われるオープンラベルの第Ia/Ib相試験
目的
この治験では、結腸・直腸腺癌患者において、新しい薬剤BI 905711をFOLFIRI+ベバシズマブと併用した場合の最適な投与量を決定することが目的です。また、その投与量による有効性と安全性を評価し、膵管腺癌患者にも同様の評価を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行性切除不能または転移性の大腸がんや膵臓がんに対する新しい治療法を試すものです。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治験薬の最適な投与量を決定するために、治験薬を投与した患者の副作用の発生率を調べます。フェーズ2では、治験薬の効果を調べるために、治験薬を投与した患者の腫瘍の縮小や生存期間などを評価します。また、治験薬の血中濃度などの薬物動態も調べます。治験に参加する患者は、治験薬を投与することで、がんの治療に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ia相
・MTDは，MTD評価期間中の真のDLT発現割合が33%以上となる確率が25%未満である最大の用量と定義する。
・MTD評価期間中にDLTが発現した患者数
第Ib相
・測定可能病変を有する患者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従い治験責任（分担）医師が評価した客観的腫瘍縮小効果（OR）。ORは最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義し，治験薬投与開始から疾患進行（PD），死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までに記録された最良の効果とする。
・PDACコホートの安全性導入評価：MTD評価期間中にDLTを発現した患者数。
第二結果評価方法
第Ia相
・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。
– Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度
– AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積
第Ib相
・ 無増悪生存期間（PFS）は治験薬投与開始から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義し，RECIST 1.1に従い治験責任（分担）医師が評価する。
・ 画像診断（CTスキャン）上の腫瘍縮小はRECIST 1.1に従い標的病変のベースライン後の長径和の最小値と同じ標的病変のベースラインの長径和との差と定義する。
・ 奏効期間は，RECIST 1.1に従いCR又はPR（最初に記録された方）の測定規準を満たした時点から，再発又はPDが客観的に確認された最初の日までの期間である（試験中に記録された最小測定値を進行の比較対照とする）。
・ 病勢コントロールは，RECIST 1.1に従いCR，PR又は少なくとも16週間継続する安定（SD）と定義し，治験薬投与開始からPD，死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までを対象とする。
・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。
– Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度
– AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 905711
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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