介入研究

第Ia相
・MTDは，MTD評価期間中の真のDLT発現割合が33%以上となる確率が25%未満である最大の用量と定義する。
・MTD評価期間中にDLTが発現した患者数

第Ib相
・測定可能病変を有する患者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従い治験責任（分担）医師が評価した客観的腫瘍縮小効果（OR）。ORは最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義し，治験薬投与開始から疾患進行（PD），死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までに記録された最良の効果とする。
・PDACコホートの安全性導入評価：MTD評価期間中にDLTを発現した患者数。

第Ia相
・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。
– Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度
– AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積

第Ib相
・ 無増悪生存期間（PFS）は治験薬投与開始から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義し，RECIST 1.1に従い治験責任（分担）医師が評価する。
・ 画像診断（CTスキャン）上の腫瘍縮小はRECIST 1.1に従い標的病変のベースライン後の長径和の最小値と同じ標的病変のベースラインの長径和との差と定義する。
・ 奏効期間は，RECIST 1.1に従いCR又はPR（最初に記録された方）の測定規準を満たした時点から，再発又はPDが客観的に確認された最初の日までの期間である（試験中に記録された最小測定値を進行の比較対照とする）。
・ 病勢コントロールは，RECIST 1.1に従いCR，PR又は少なくとも16週間継続する安定（SD）と定義し，治験薬投与開始からPD，死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までを対象とする。
・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。
– Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度
– AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積