企業治験
再発・難治性がんの成人患者を対象に、ABBV 637の単独投与または併用投与の安全性と効果を評価する初めての人間試験
目的
ABBV 637という薬の安全性や耐容性を進行固形癌患者やRR NSCLC患者を対象に調べ、最適な投与量や併用効果を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、悪性固形腫瘍と診断された人、または特定の肺がんの治療にEGFR発現が確認された人、測定可能な病変がある人、ECOG performance statusが0または1の人です。また、過去に治療を受けたが再発した人、特定の治療を受けていない進行性肺がんの人、あるいはオシメルチニブで進行が認められた人が対象です。ただし、心臓や肺の病気の既往歴がある人、過去の抗がん剤治療による未回復の副作用がある人、または特定の肺疾患の既往歴がある人は除外されます。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療法を開発するために行われます。対象となるがんは、固形がんや非小細胞肺がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治療によって引き起こされる有害事象や、治療が効果を発揮する割合(奏効率)です。また、第二の評価方法として、治療によって引き起こされるがんの縮小率(ORR)、治療が効果を持続する期間(DOR)、治療によってがんが進行しない期間(PFS)、そして生存期間(OS)があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象
奏効率(Part 2&3)
第二結果評価方法
ORR (Part 1)
DOR (Part 1)
DOR (Part 2 & 3)
PFS (Part 2 & 3)
OS (Part 2 & 3)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-637
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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