企業治験
再発・難治性がんの成人患者を対象に、ABBV 637の単独投与または併用投与の安全性と効果を評価する初めての人間試験
目的
ABBV 637という薬の安全性や耐容性を進行固形癌患者やRR NSCLC患者を対象に調べ、最適な投与量や併用効果を調べるための治験を行う。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
固形がん
肺癌
がん
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織学的に悪性の固形がんと診断された方（Part1）
再発または難治性病気の治療を受けた経験がある方（Part1）
体の状態が比較的良好な方（ECOGのパフォーマンスステータスが0か1の方）
特定のがんマーカー（EGFR）を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）の方（パート2及びパート3）
RECISTv1.1に基づく測定可能な病変がある方
特定の治療歴がある非小細胞肺がん（NSCLC）の方（パート2とパート3にそれぞれ異なる条件）
臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たしている方
除外基準
パート3のみ：間質性肺疾患又は肺炎に関連して全身ステロイド治療を必要としていない、活動性の肺の病気がない方
パート3のみ：間質性肺疾患又は肺炎に関連して全身ステロイド治療を必要としていない、活動性の肺の病気がない方
治験内容
この治験は、進行したがんの治療法を開発するために行われます。対象となるがんは、固形がんや非小細胞肺がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治療によって引き起こされる有害事象や、治療が効果を発揮する割合（奏効率）です。また、第二の評価方法として、治療によって引き起こされるがんの縮小率（ORR）、治療が効果を持続する期間（DOR）、治療によってがんが進行しない期間（PFS）、そして生存期間（OS）があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象
奏効率（Part 2＆３）
第二結果評価方法
ORR (Part 1)
DOR (Part 1)
DOR (Part 2 & 3)
PFS (Part 2 & 3)
OS (Part 2 & 3)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-637
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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