[M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験

目的

進行固形癌患者を対象として,ABBV 637の安全性及び忍容性を評価し,単剤投与時のABBV 637の第II相試験推奨用量(以下「RP2D」)を決定する。 RR NSCLC患者を対象として,ドセタキセル併用投与時又はオシメルチニブ併用投与時のABBV 637の最大耐量(以下「MTD」)又は最大投与量(以下「MAD」)及びRP2Dを決定する。 RR NSCLC患者を対象として,ABBV 637とドセタキセル又はオシメルチニブを併用投与したときの奏効率(以下「ORR」)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進行固形がん,非小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)

中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)

RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者

Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者

パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者

パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。

パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。

臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。


除外基準

うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の心機能分類クラス2以上),虚血性心血管イベント,薬物療法若しくは外科的処置を要する不整脈,心嚢液貯留又は心膜炎の既往歴(6ヵ月以内)

過去の抗癌療法に関連した未回復のグレード2以上の毒性(脱毛症は除く)

パート3のみ:全身ステロイド治療が必要な間質性肺疾患(以下「ILD」)又は肺臓炎の既往歴がなく,活動性のILD又は肺臓炎を示す証拠もない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象

奏効率(Part 2&3)


第二結果評価方法

ORR (Part 1)

DOR (Part 1)

DOR (Part 2 & 3)

PFS (Part 2 & 3)

OS (Part 2 & 3)

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-637


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号