企業治験
特定のがん患者に対する新薬BMS-986416の単独投与とニボルマブとの併用投与の初期臨床試験
目的
BMS-986416という薬を、がんの患者さんに単独で投与するときと、他の薬と併用するときの安全性や効果を調べるために、第1相臨床試験を行います。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
現在標準治療で効果が得られなかった方
治療を受けることができる体力がある方
組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する方
適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC
RECIST 1.1版に基づく測定可能病変
連続生検が可能な疾患
除外基準
コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症
マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症
コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症
マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症
治験内容
この治験は、特定のがんに対する新しい治療法を試すものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、治療法によって引き起こされる副作用や重篤な副作用、治療を中止する必要があった場合の割合、死亡率などです。また、治療法の効果を測るために、血中濃度やがんの縮小率、治療によって心電図に影響が出るかどうかなども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD
第二結果評価方法
• BMS-986416のPKパラメータの要約統計量
• ORR、DOR
• 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986416, Nivolumab
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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