特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与 及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験

目的

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

特定の固形癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

− 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者

− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC

− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者

− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変

− 連続生検が可能な疾患


除外基準

− コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症

− マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症

− 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性(低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD


第二結果評価方法

• BMS-986416のPKパラメータの要約統計量

• ORR、DOR

• 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986416, Nivolumab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿6丁目5番1号