特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与 及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験

治験

目的

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験

基本情報

募集ステータス
募集中
対象疾患

フェーズ1

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参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳 以上上限なし

選択基準

− 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者

− 適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC

− 既存の標準治療に抵抗性／不応性又は不耐の被験者

− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変

− 連続生検が可能な疾患

除外基準

− コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症

− マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症

− 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性（低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される）

治験内容

介入研究

主要結果評価方法

AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD

第二結果評価方法

• BMS-986416のPKパラメータの要約統計量

• ORR、DOR

• 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986416, Nivolumab

販売名

なし

組織情報

実施責任組織
住所

情報源

URL

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