特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与 及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験
目的
特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験
基本情報
募集ステータス
募集中
対象疾患
特定の固形癌
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
− 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者
− 適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC
− 既存の標準治療に抵抗性／不応性又は不耐の被験者
− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変
− 連続生検が可能な疾患
除外基準
− コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症
− マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症
− 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性（低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される）
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD
第二結果評価方法
• BMS-986416のPKパラメータの要約統計量
• ORR、DOR
• 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986416, Nivolumab
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
住所
東京都新宿区西新宿6丁目5番1号