全身性強皮症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験―単群反復投与試験―

治験

目的

全身性強皮症患者に対するnemolizumabの有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

-米国リウマチ学会(ACR)及び欧州リウマチ学会(EULAR)2013の基準による全身性強皮症の診断

-中等度から重度の皮膚硬化を有する全身性強皮症患者


除外基準

-重篤な心・肝・腎・肺。血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者

-全身性強皮症の評価に影響を及ぼす疾患を合併している患者

-体重が30.0 kg未満の患者

-妊娠、授乳中の患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与開始24週後のmodified Rodnan Skin Score (mRSS) のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

nemolizumab


販売名

なし