企業治験
全身性強皮症患者に対するnemolizumabの第II相試験：単一グループでの繰り返し投与試験
目的
「nemolizumab」という薬が、全身性強皮症患者に対して効果があるかどうか、また安全性があるかどうかを調べるための治験を行います。」
対象疾患
全身性強皮症
強皮症
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
70歳以下
選択基準
中等度から重度の皮膚硬化を有する全身性強皮症の方
米国リウマチ学会(ACR)及び欧州リウマチ学会（EULAR）2013の基準による全身性強皮症の診断を受けた方
除外基準
重篤な心・肝・腎・肺、血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している方
全身性強皮症の評価に影響を及ぼす疾患を合併している方
重篤な心・肝・腎・肺、血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している方
全身性強皮症の評価に影響を及ぼす疾患を合併している方
治験内容
この治験は、全身性強皮症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、これは治療法が安全であることが確認された後、効果を調べるフェーズです。主要な評価方法は、治療を始めてから24週間後に、患者さんの皮膚の状態を調べる「modified Rodnan Skin Score (mRSS)」という検査で、治療の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
nemolizumab
販売名
なし
実施組織
マルホ株式会社京都Ｒ＆Ｄセンター
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
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