企業治験
固形がん患者に対する新しい治療法「MCLA-128」の第1/2段階の試験（eNRGy）
目的
この治験は、NRG1融合遺伝子陽性という特定の遺伝子が確認された人たちを対象に、MCLA-128という薬剤の抗がん作用を評価するものです。現地での評価が行われます。
対象疾患
NSCLC
固形腫瘍
腫瘍
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上である方
推定余命が12週以上である方
妊娠可能な女性の場合、血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査による妊娠反応が陰性である方
性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、試験中及び最終投与後6カ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意する方
試験固有のスクリーニング手順に関して書面で同意ができ、いつでも同意を撤回できることを理解している方
必須及び任意の治験実施計画書要件を理解し、手順に従う意志と能力がある方
患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならず、適切な標準療法に耐えうるか、臨床的に有用性が見込めない場合、他に適切な治療法がないと判定される方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変、又は評価可能病変が1つ以上ある方
ECOG performance statusが0、1又は2である方
脱毛症、グレード2の感覚神経毒性を除く先行抗がん療法による毒性が回復している方
抗がん剤又は治験薬による前治療から指定された期間が経過している方
スクリーニング時の臨床検査値が指定範囲内である方
必須の腫瘍生検検体の提供が可能である方
CLIA又は認定された他の検査施設で行われている分子アッセイによって特定されるNRG1遺伝子融合が立証された方
除外基準
既知のHIV、活動性B型肝炎（HBsAg 陽性）で治療中でない方、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）陽性の方
症候性又は不安定な脳転移が知れている方、軟膜転移を有する方
皮膚の非基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌を除き、過去の、又は併存する悪性腫瘍がある方
心エコー検査でLVEF < 50%、不安定狭心症や心筋梗塞の既往がある方、薬物療法を要するうっ血性心不全（NYHA Class III又はIV）あるいは心室性不整脈の既往がある方
同意文書に署名する能力又は結果の解釈に影響する可能性のある医学的又は心理学的状態が存在する方
既知のHIV、活動性B型肝炎（HBsAg 陽性）で治療中でない方、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）陽性の方
症候性又は不安定な脳転移が知れている方、軟膜転移を有する方
皮膚の非基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌を除き、過去の、又は併存する悪性腫瘍がある方
心エコー検査でLVEF < 50%、不安定狭心症や心筋梗塞の既往がある方、薬物療法を要するうっ血性心不全（NYHA Class III又はIV）あるいは心室性不整脈の既往がある方
同意文書に署名する能力又は結果の解釈に影響する可能性のある医学的又は心理学的状態が存在する方
治験内容
この治験は、がんの治療法の開発を目的として行われています。対象となるがんは、NRG1融合が記録されている肺がん、膵臓がん、そして他の種類のがんです。治験のフェーズは1で、治験担当医師が評価した全奏効率を基に、治療効果を評価しています。この治験に参加することで、新しいがん治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MCLA-128
販売名
未定
実施組織
Merus N.V.
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
同じ対象疾患の治験
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