アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象にLY3372993 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験

治験

目的

アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象としたLY3372993 試験

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上85歳 以下


選択基準

(パートA)

- 記憶機能の6ヵ月間以上にわたる段階的かつ進行性の変化がスクリーニング時に被験者又はそのパートナーから報告されており、治験責任医師又は治験分担医師の判断又は病歴に基づきADによる軽度認知障害又はAD型認知症の臨床診断を受けている

- Mini-Mental State Examinationスコアが16以上である

- 臨床検査値がいずれも母集団又は実施医療機関における基準範囲内にある、あるいは基準範囲からの逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が臨床上問題ないと判断した逸脱値である

- 治験参加のために同意説明文書に署名し、被験者と頻繁に(定義:1週間に10時間以上)連絡を取っており、治験のための被験者の来院に付き添うことができる又は指定した時間に電話で連絡が取れるスタディパートナーがいる

(パートB)

- 明らかに健康であると判断される男性又は女性

- Body mass indexが18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下である

- 日本人の第一世代の被験者として適格となるためには、被験者、被験者の生物学上の両親、及び被験者の生物学上のすべての祖父母が日本人であり日本で生まれていなければならない


除外基準

(パートA)

- コントロール不良の喘息、重度の自己免疫疾患、遺伝性血管浮腫の既往を有する、又はそれらを現在有する、あるいは分類不能型免疫不全症の既往を有する

- 陽電子放出断層撮影(PET)禁忌である

- 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障がある、又は治験薬投与に対するリスクが高まると考える、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、重篤な疾患又は不安定な疾患の既往を有する又は現在有している、もしくは余命が24ヵ月未満である

- 生物学的製剤(モノクローナル抗体など、市販されている薬剤を含む)による治療を投与前3 ヵ月以内又は5 半減期の期間内(いずれか長い方)に受けている

- 低用量の鎮静薬では管理できない閉所恐怖症や禁忌の金属(強磁性の)インプラント/心臓ペースメーカー植込みなどMRIに対する禁忌がある

(パートB)

- 早期発症型AD(65歳以前に診断されたAD)の家族歴を有する

- 投与前14 日以内に漢方薬を含む一般用医薬品又は処方薬を使用していた、又は使用する予定がある

- 重大な精神障害の既往を有する、又は現在有する

- 治験責任医師又は治験分担医師の判断により血圧、脈拍数、又はその両方に異常がある、もしくは高血圧の既往がある

- 心電図もしくはMRI検査において臨床的に重大な所見が認められる

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬との因果関係ありと治験責任医師もしくは分担医師によって判断された重篤な有害事象が1件以上ある被験者の数(パートA:ベースラインからWeek 61まで、パートB:ベースラインからWeek 13まで)

治験薬との因果関係によらず、重篤な有害事象及び有害事象は規定に従って報告される


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3372993、AV-45、AV-1451


販売名

なし、アミヴィッド静注、Tauvid(アメリカ合衆国)