企業治験
全身性強皮症患者を対象とした新薬MT-0551の第3段階の試験（プラセボと比較した二重盲検試験）
目的
この治験は、全身性強皮症患者を対象に、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。具体的には、皮膚硬化の指標であるmRTSSを用いて、治験薬の効果をプラセボ群と比較し、安全性や薬物動態も調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性強皮症という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、治療を受ける期間中におけるmRTSS（Modified Rodnan Skin Score）という指標のベースラインからの変化量を調べることです。 また、治験では他にも以下のような評価方法が行われます。 1. 呼吸機能検査：肺の機能を調べるために、努力性肺活量や一酸化炭素肺拡散能といった指標のベースラインからの変化量や変化率を調べます。 2. mRTSSのベースラインからの変化量 3. 他の指標であるComposite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosisの評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
継続投与期間終了までのmRTSSのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1)呼吸機能検査：%努力性肺活量（%FVC），%一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化量及び変化率
(2)mRTSSのベースラインからの変化量
(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
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