MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験(プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験)

治験

目的

全身性強皮症患者を対象に,皮膚硬化の指標としてmodified Rodnan Total Skin thickness Score(mRTSS)を用いて,治験薬投与開始後26週後におけるプラセボ群に対するMT-0551の優越性を検証する.併せて,安全性及び薬物動態も検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1)ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria(2013)に定められている全身性強皮症(SSc)の診断基準を満たす患者.

(2)mRTSSによる皮膚硬化のスコアが10以上22以下のSSc患者.


除外基準

(1)SSc に伴う肺高血圧症を有する患者.

(2)間質性肺炎以外のSSc に伴う重篤な合併症を有する患者.

(3)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者.

(4)過去にリツキシマブ,ブリナツモマブ,オビヌツズマブ又はオファツムマブの投与経験がある患者.

(5)臨床的に重大な活動性感染を来した患者.

(6)がんの既往がある患者.

(7)再発を繰り返す重大な感染症の既往がある患者.

(8)生物学的製剤に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の既往がある患者.

(9)一定期間以内に生ワクチンの接種を受けた患者(不活化ワクチンの接種は可能とする).

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

26週時点のmRTSSのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

(1)呼吸機能検査:%努力性肺活量(%FVC),%一酸化炭素肺拡散能(%DLco)のベースラインからの変化量及び変化率

(2)mRTSSのベースラインからの変化量

(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis

利用する医薬品等

一般名称

イネビリズマブ


販売名

ユプリズナ