企業治験
全身性強皮症患者を対象とした新薬MT-0551の第3段階の試験（プラセボと比較した二重盲検試験）
目的
この治験は、全身性強皮症患者を対象に、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。具体的には、皮膚硬化の指標であるmRTSSを用いて、治験薬の効果をプラセボ群と比較し、安全性や薬物動態も調べます。
対象疾患
全身性強皮症
強皮症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
全身性強皮症(SSc)の診断を受けた方
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria（2013）に定められている全身性強皮症(SSc)の診断基準を満たす方
mRTSSによる皮膚硬化のスコアが10以上22以下のSSc患者の方
除外基準
十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された方
過去にリツキシマブ，ブリナツモマブ，オビヌツズマブ又はオファツムマブの投与経験がある方
臨床的に重大な活動性感染を来した方
生物学的製剤に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の既往がある方
十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された方
過去にリツキシマブ，ブリナツモマブ，オビヌツズマブ又はオファツムマブの投与経験がある方
臨床的に重大な活動性感染を来した方
生物学的製剤に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の既往がある方
治験内容
この治験は、全身性強皮症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、26週間後のmRTSSという指標のベースラインからの変化量です。また、呼吸機能検査の結果や、mRTSSの変化量、Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosisという指標も評価します。これらの評価方法によって、治療法の効果を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
26週時点のmRTSSのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1)呼吸機能検査：%努力性肺活量（%FVC），%一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化量及び変化率
(2)mRTSSのベースラインからの変化量
(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
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