MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験）
目的
全身性強皮症患者を対象に，皮膚硬化の指標としてmodified Rodnan Total Skin thickness Score（mRTSS）を用いて，治験薬投与開始後26週後におけるプラセボ群に対するMT-0551の優越性を検証する．併せて，安全性及び薬物動態も検討する．
基本情報
募集ステータス
対象疾患
全身性強皮症
治験フェーズ
フェーズ3
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 以下
選択基準
(1)ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria（2013）に定められている全身性強皮症(SSc)の診断基準を満たす患者．
(2)mRTSSによる皮膚硬化のスコアが10以上22以下のSSc患者．
除外基準
(1)SSc に伴う肺高血圧症を有する患者．
(2)間質性肺炎以外のSSc に伴う重篤な合併症を有する患者．
(3)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者．
(4)過去にリツキシマブ，ブリナツモマブ，オビヌツズマブ又はオファツムマブの投与経験がある患者．
(5)臨床的に重大な活動性感染を来した患者．
(6)がんの既往がある患者．
(7)再発を繰り返す重大な感染症の既往がある患者．
(8)生物学的製剤に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の既往がある患者．
(9)一定期間以内に生ワクチンの接種を受けた患者（不活化ワクチンの接種は可能とする）．
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
26週時点のmRTSSのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1)呼吸機能検査：%努力性肺活量（%FVC），%一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化量及び変化率
(2)mRTSSのベースラインからの変化量
(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
組織情報
実施責任組織
田辺三菱製薬株式会社
住所
東京都千代田区丸の内1-1-1