中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

治験

目的

治療

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

18歳以上80歳以下の男女

書面により同意を示す能力があり、治験実施計画書に記載の評価スケジュールを遵守できる

3ヵ月以上前にCDを発現している

スクリーニング時に、中等度から重度の活動性CDを有する

以下のCDの治療法の1つ以上に対して効果不十分、効果減弱又は不耐を示している

-経口コルチコステロイド[例:prednisone(若しくは同等のステロイド剤)、又はブデソニド]

-免疫抑制剤(例:アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート)

-抗腫瘍壊死因子α(TNFα)拮抗薬(例:インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル又はバイオ後続品)

-インテグリン受容体拮抗薬(例:ベドリズマブ)

-インターロイキン12/23拮抗薬(例:ウステキヌマブ)

妊娠可能な女性は、妊娠していてはならない

妊娠可能な女性及び男性は、避妊法を用いることに同意していなければならない

サブ試験3の選択基準

サブ試験1、サブ試験2の延長導入投与期に移行した被験者は、EI-Week 6来院を完了していなければならない。

サブ試験4の選択基準

被験者は、サブ試験3のWeek 52来院又はサブ試験AのWeek 66来院を完了していなければならない。


除外基準

過去に、CDの治療薬として市販されている生物学的製剤(すなわちTNFα拮抗薬、インターロイキン12/23拮抗薬、インテグリン受容体拮抗薬、付録9参照)の分類クラスの2つ以上に効果不十分(すなわち、一次無効)であった。

スクリーニング時に、潰瘍性大腸炎、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、中毒性巨大結腸症若しくは活動性感染性大腸炎がある、又はクロストリジウム・ディフィシル毒素検査結果が陽性である。

機能性短小腸症候群若しくは術後の短小腸症候群(すなわち、3回超の小腸切除)、又は手術を要する若しくは有効性評価に支障をきたす可能性のある関連合併症がある。

無作為化前8週間以内に腹腔内膿瘍の外科的処置、又は無作為化前4週間以内に肛門周囲膿瘍の外科的処置を実施した。

無作為化前24週間以内に腸切除、又は無作為化前12週間以内にその他の腹腔内手術が施行された。結腸切除歴又は回腸結腸切除歴のある被験者については、25 cmを超える結腸が残存していなければならない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験1][期間:14週]

内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験2][期間:14週]

臨床的寛解-クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合サブ試験2][期間:14週]

臨床的寛解-クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合[サブ試験3][期間:52週]

内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験3][期間:52週]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

etrasimod (APD334)


販売名

なし