企業治験
中等度から重度のクローン病患者を対象に、etrasimodの経口投与が治療に有効かつ安全かを評価する多施設共同の臨床試験
AI 要約前の題名
中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

目的
治療
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下の男女で、治験の計画に同意し、治験のスケジュールに従える人です。また、3ヶ月以上前から炎症性腸疾患(CD)を発症しており、中程度から重度の症状がある人で、既存の治療法に効果がない人が対象です。妊娠している女性は参加できません。また、過去に市販されている治療薬に2つ以上効果がなかった人や、大腸炎や手術後の合併症がある人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上80歳以下
選択基準
18歳以上80歳以下の男女
書面により同意を示す能力があり、治験実施計画書に記載の評価スケジュールを遵守できる
3ヵ月以上前にCDを発現している
時に、中等度から重度のCDを有する
以下のCDの治療法の1つ以上に対して効果不十分、効果減弱又は不耐を示している
-経口コルチコステロイド[例:prednisone(若しくは同等のステロイド剤)、又はブデソニド]
-免疫抑制剤(例:アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート)
-抗腫瘍壊死因子α(TNFα)拮抗薬(例:インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル又はバイオ後続品)
-インテグリン受容体拮抗薬(例:ベドリズマブ)
-インターロイキン12/23拮抗薬(例:ウステキヌマブ)
妊娠可能な女性は、妊娠していてはならない
妊娠可能な女性及び男性は、避妊法を用いることに同意していなければならない
サブ試験3の選択基準
サブ試験1、サブ試験2の延長導入投与期に移行した被験者は、EI-Week 6来院を完了していなければならない。
サブ試験4の選択基準
被験者は、サブ試験3のWeek 52来院又はサブ試験AのWeek 66来院を完了していなければならない。
除外基準
過去に、CDの治療薬として市販されている生物学的製剤(すなわちTNFα拮抗薬、インターロイキン12/23拮抗薬、インテグリン受容体拮抗薬、付録9参照)の分類クラスの2つ以上に効果不十分(すなわち、一次無効)であった。
時に、潰瘍性大腸炎、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、中毒性巨大結腸症若しくは感染性大腸炎がある、又はクロストリジウム・ディフィシル毒素検査結果が陽性である。
機能性短小腸症候群若しくは術後の短小腸症候群(すなわち、3回超の小腸切除)、又は手術を要する若しくは有効性評価に支障をきたす可能性のある関連がある。
前8週間以内に腹腔内膿瘍の外科的処置、又は前4週間以内に肛門周囲膿瘍の外科的処置を実施した。
前24週間以内に腸切除、又は前12週間以内にその他の腹腔内手術が施行された。結腸切除歴又は回腸結腸切除歴のある被験者については、25 cmを超える結腸が残存していなければならない。
治験内容
今回の治験は、クローン病という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、14週から52週の期間で行われます。治験の目的は、内視鏡的改善や臨床的寛解を評価することです。内視鏡的改善とは、内視鏡検査で病気の状態が改善したかどうかを調べることで、臨床的寛解とは、病気の症状が改善したかどうかを調べることです。治験に参加する被験者の割合がどの程度改善したかを調べることで、治療効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験1][期間:14週]
内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験2][期間:14週]
臨床的寛解-クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合サブ試験2][期間:14週]
臨床的寛解-クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合[サブ試験3][期間:52週]
内視鏡的改善が認められた被験者の割合[サブ試験3][期間:52週]
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
etrasimod (APD334)
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
お問い合わせ情報
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