複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験

治験

目的

本治験は、実施中のbintrafusp alfaの親試験( (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) において適格な被験者にbintrafusp alfa投与を継続する機会を提供し、長期の安全性および有効性に関するデータを収集するためにデザインされている。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。

・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者

・以下の被験者:

・親試験において適格な被験者で完全奏効CR)、部分奏効奏効奏効(PR)または安定(SD)と確定されている

・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している

・再発が認められている

・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している

・以下の被験者:

・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している

・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている


除外基準

1. 妊娠中または授乳中である。

2. 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が知られている。

3. 治験組入れ時にbintrafusp alfaの投与を再開する被験者:bintrafusp alfaの投与中止以降に全身抗癌治療を受けている。

4. 禁止薬を使った併用療法(6.5.3項を参照)5. 何らかの理由により、被験者が親試験への同意を撤回している。

6. その他、被験者の治験参加の妨げとなる何らかの理由があると、治験担当医師が判断する場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

AEおよび治験薬と関連ありと判定されたAEの発現(親試験のベースラインから開始)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M7824


販売名

なし