企業治験
高度な卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する新しい治療法の試験：CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験
目的
プラチナ製剤に抵抗性のある卵巣癌、腹膜癌、卵管癌患者を対象に、CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は固形癌で、治験フェーズはフェーズ2です。主要な結果評価方法は、奏効率（ORR）や無憎悪生存期間（PFS）などです。また、治験責任医師の判定に基づく結果評価方法もあります。治験治療下で発現した有害事象や薬物動態解析なども行われます。生活の質や次の治療までの期間なども評価されます。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を最優先に考えて、研究を進めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第II相パート）
奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
2. BICR判定に基づくPFS （Progression-free survival: 無憎悪生存期間）（第III相パート）
PFSは無作為割付日から病勢進行が認められた日（画像診断上の進行又は死因を問わない死亡が確認された最初の日）までの期間と定義する。
3. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第III相パート）
奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
第二結果評価方法
1. 治験責任医師の判定に基づくORR
奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
2. 奏効期間（Duration of Response: DoR）
DoRは、後日確定される客観的な腫瘍縮小効果（完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR））を最初に確認した日からPDを最初に確認した日又は死 因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
3. BICR及び治験責任医師の判定に基づく無憎悪生存期間 (Progression-free survival: PFS) (第II相パート)
PFSは無作為割付日から病勢進行（PD）が認められた日、画像診断上の進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
4. 病勢コントロール率（Disease Control Rate :DCR)
病勢コントロール率（DCR） は、RECIST v1.1 に基づくBICR及び治験責任医師の判定による完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、又は安定（SD）が12週間以上持続した被験者の割合と定義する。
5. 全生存期間（Overall Survival :OS)
全生存期間（Overall Survival :OS)は作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
6. 治験治療下で発現した有害事象（Treatment-emergent Adverse Events :TEAEs）
TEAEは、治験治療期間中（治験薬の初回投与日から最終投与の40 日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。
7. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの血漿中最高濃度（Cmax）
8. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
9. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの濃度－時間曲線下面積（AUC）
10. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの終末相の消失半減期（t1/2）
11. 治験治療下で発現した抗薬物抗体（ADA）陽性の被験者の割合
12. CA-125奏功率
CA-125奏功率は、Gynecological Cancer Inter Group基準に基づく血液検体の評価により、治験治療開始前の検体と比較してCA-125値が50%低下した被験者の割合と定義する
13. 免疫組織化学アッセイによる腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現とORR、DoR、PFS、及びOSとの相関
免疫組織化学による腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現
14. 生活の質（Quality of Life: QOL）質問票のスコア変化
15. 次治療までの期間（time to next treatment: TTNT）
次治療までの期間（time to next treatment: TTNT）は、無作為割付日から後続の治療開始日までの期間と定義する。
16. 治験責任医師の判定に戻づく無憎悪生存期間2 （Progression-free survival: PFS2）
PFS2は、無作為割付日から2回目の客観的な病勢進行が認められた日、又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS-6000a)、パクリタキセル、PLD、ゲムシタビン、トポテカン
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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