企業治験
進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
目的
進行がん患者を対象に、新しい薬ABBV-303の単独投与と既存の薬budigalimabとの併用投与の安全性、効果、薬物動態を評価するための第一段階の臨床試験を行う。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている方。
体重が 35 kg 以上の方。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が 0 または 1 である方。
臨床検査値が、治験薬初回投与前のスクリーニング期間内（-28 日）に治験実施計画書の基準を満たす方。
RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する方。
除外基準
前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方（脱毛症を除く）。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。
前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方（脱毛症を除く）。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究です。対象となる病気は固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療による有害事象の割合です。また、治療の効果を評価するために客観的な指標であるRECISTやiRECISTに基づく奏効率や生存期間なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）が発現した被験者の割合
第二結果評価方法
・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率（ORR）
・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間（DOR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・iRECIST に基づくORR
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-303
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
- 固形がん患者に対する新しい治療法の研究
- HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: HER3-DXd（U3-1402）を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験
- 高度な卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する新しい治療法の試験：CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験
- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。