企業治験

進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験

治験詳細画面

目的


進行がん患者を対象に、新しい薬ABBV-303の単独投与と既存の薬budigalimabとの併用投与の安全性、効果、薬物動態を評価するための第一段階の臨床試験を行う。

対象疾患


固形癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている方。
体重が 35 kg 以上の方。
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が 0 または 1 である方。
臨床検査値が、治験薬初回投与前のスクリーニング期間内(-28 日)に治験実施計画書の基準を満たす方。
RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する方。

除外基準

前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方(脱毛症を除く)。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab(ABBV-181)の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。
前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方(脱毛症を除く)。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab(ABBV-181)の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。

治験内容


この治験は、新しい治療法を評価するための研究です。対象となる病気は固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療による有害事象の割合です。また、治療の効果を評価するために客観的な指標であるRECISTやiRECISTに基づく奏効率や生存期間なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-303

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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