企業治験
進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
目的
進行がん患者を対象に、新しい薬ABBV-303の単独投与と既存の薬budigalimabとの併用投与の安全性、効果、薬物動態を評価するための第一段階の臨床試験を行う。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている方。
体重が 35 kg 以上の方。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が 0 または 1 である方。
臨床検査値が、治験薬初回投与前のスクリーニング期間内（-28 日）に治験実施計画書の基準を満たす方。
RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する方。
除外基準
前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方（脱毛症を除く）。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。
前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する方（脱毛症を除く）。
抗菌治療を要する活動性の全身性またはコントロール不良の局所細菌、真菌またはウイルス感染を有する方。
ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分または添加剤に対する過敏症の既往歴がある方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究です。対象となる病気は固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療による有害事象の割合です。また、治療の効果を評価するために客観的な指標であるRECISTやiRECISTに基づく奏効率や生存期間なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）が発現した被験者の割合
第二結果評価方法
・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率（ORR）
・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間（DOR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・iRECIST に基づくORR
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-303
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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