企業治験
固形がん患者に対する新しい治療法の研究
目的
治験の目的は、バレメトスタットと各DXd ADCを併用した治療の安全性や効果を評価することです。具体的には、適切な投与量を決定し、治験責任医師による治療効果を評価します。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
署名時点で18歳以上の方
適切な腫瘍検体を提供する意思がある方
増悪が認められた胃腺癌及び胃食道接合部癌と診断されている方
切除不能又は転移性である方
トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認のバイオ後続品を含むレジメンによる治療中に増悪が認められた方
スクリーニング時にRECIST v 1.1 用いた治験責任医師の画像評価（コンピューター断層撮影又は磁気共鳴画像法）に基づき、1個以上の測定可能病変を有している方
スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1である方
IIIB期、IIIC期、又はIV期の非扁平上皮NSCLCであることが病理学的に確認されている方
プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAb 併用療法による前治療歴がある方、又はプラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAbによる治療を、2ラインの治療として逐次的に受けたことがある方
スクリーニング時に検出された遺伝子変異に対応する分子標的療法のうち、各国で既承認の療法による1～2ラインの前治療歴のうちの1つ以上による前治療歴がある方
細胞傷害性療法歴として、プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある方
α-PD-1/α-PD-L1 mAbの単剤療法歴又は細胞傷害性薬剤との併用療法歴を有する方
除外基準
EZH阻害剤の投与歴がある方
コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者
未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方
癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する方
呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する方
CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である方
副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超）方
他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある方
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染疾患を合併している方
トポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与を受けたことがある方
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬を構成成分とするADCなどの薬剤の投与又はTROP2を標的とする治療法（Dato-DXdを含む）を受けたことがある方
EZH阻害剤の投与歴がある方
コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者
未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方
癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する方
呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する方
CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である方
副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超）方
他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある方
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染疾患を合併している方
トポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与を受けたことがある方
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬を構成成分とするADCなどの薬剤の投与又はTROP2を標的とする治療法（Dato-DXdを含む）を受けたことがある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ1の段階です。対象となる疾患は固形がんです。治験の主な目的は、治療の効果や安全性を評価することです。治験の結果は、用量制限毒性や有害事象の発生率、奏効率などを評価します。さらに、全生存期間や薬物動態なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part 1: 用量制限毒性(DLT)の発現率、治験治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
Part 2: 奏効率(ORR)
第二結果評価方法
全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DoR)、薬物動態 (PK)
Part 1: ORR
Part 2: TEAEの発現率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
バレメトスタットトシル酸塩、トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）、ダトポタマブ デルクステカン
販売名
エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、エンハーツ点滴静注用100mg、なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
同じ対象疾患の治験
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- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
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