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HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: HER3-DXd（U3-1402）を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験

目的

この治験は、がん患者に新しい薬patritumab deruxtecanを投与することで、治療効果を確認するための試験です。患者のがんが進行している場合でも、治療が可能かどうかを調べるため、複数の医療機関で行われます。

対象疾患

固形癌

転移性

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験に参加する手続きとして、事前に情報提供を受け、同意書に署名が必要です。

18歳以上の男性または女性の方（各国の法令により成人年齢が18歳を超える場合は、その国の規定に従います）。

皮膚または末端黒子型悪性黒色腫、頭頸部扁平上皮癌、胃癌または胃食道接合部癌のうちいずれかを患っている方で、特定の治療後に病勢が進行した方。

CTまたはMRIで測定可能な病変が1つ以上ある方。

治験前の十分な量の腫瘍組織検体を提供できる方。

スクリーニング時のECOG PSが0または1である方。

除外基準

ASCO-CAP ガイドラインに基づき、HER2陽性の胃癌と診断されている方。

上咽頭癌がある方。

粘膜またはぶどう膜悪性黒色腫がある方。

間質性肺疾患の既往歴がある方、現在間質性肺疾患を有している方、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患が疑われる方。

併発する肺疾患により臨床的に重度の呼吸障害がある方。

副腎皮質ステロイドの長期的な全身投与を受けている、または免疫抑制療法を受けている方（一部例外あり）。

HER3抗体やトポイソメラーゼI阻害剤を含むADCで治療された歴史がある方。

過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍があった方（一部例外あり）。

ASCO-CAP ガイドラインに基づき、HER2陽性の胃癌と診断されている方。

上咽頭癌がある方。

粘膜またはぶどう膜悪性黒色腫がある方。

間質性肺疾患の既往歴がある方、現在間質性肺疾患を有している方、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患が疑われる方。

併発する肺疾患により臨床的に重度の呼吸障害がある方。

副腎皮質ステロイドの長期的な全身投与を受けている、または免疫抑制療法を受けている方（一部例外あり）。

HER3抗体やトポイソメラーゼI阻害剤を含むADCで治療された歴史がある方。

過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍があった方（一部例外あり）。

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんたちに新しい薬を使ってもらいます。この治験は、がんの局所進行又は転移性の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験責任医師が判定する客観的な奏効率を主要な評価方法として使います。また、治験中に発生した有害事象や治療の効果、生存期間なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）

販売名

なし

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials