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HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: HER3-DXd（U3-1402）を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験

目的

この治験は、がん患者に新しい薬patritumab deruxtecanを投与することで、治療効果を確認するための試験です。患者のがんが進行している場合でも、治療が可能かどうかを調べるため、複数の医療機関で行われます。

対象疾患

転移性

固形癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験に参加する手続きとして、事前に情報提供を受け、同意書に署名が必要です。

18歳以上の男性または女性の方（各国の法令により成人年齢が18歳を超える場合は、その国の規定に従います）。

皮膚または末端黒子型悪性黒色腫、頭頸部扁平上皮癌、胃癌または胃食道接合部癌のうちいずれかを患っている方で、特定の治療後に病勢が進行した方。

CTまたはMRIで測定可能な病変が1つ以上ある方。

治験前の十分な量の腫瘍組織検体を提供できる方。

スクリーニング時のECOG PSが0または1である方。

除外基準

ASCO-CAP ガイドラインに基づき、HER2陽性の胃癌と診断されている方。

上咽頭癌がある方。

粘膜またはぶどう膜悪性黒色腫がある方。

間質性肺疾患の既往歴がある方、現在間質性肺疾患を有している方、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患が疑われる方。

併発する肺疾患により臨床的に重度の呼吸障害がある方。

副腎皮質ステロイドの長期的な全身投与を受けている、または免疫抑制療法を受けている方（一部例外あり）。

HER3抗体やトポイソメラーゼI阻害剤を含むADCで治療された歴史がある方。

過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍があった方（一部例外あり）。

ASCO-CAP ガイドラインに基づき、HER2陽性の胃癌と診断されている方。

上咽頭癌がある方。

粘膜またはぶどう膜悪性黒色腫がある方。

間質性肺疾患の既往歴がある方、現在間質性肺疾患を有している方、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患が疑われる方。

併発する肺疾患により臨床的に重度の呼吸障害がある方。

副腎皮質ステロイドの長期的な全身投与を受けている、または免疫抑制療法を受けている方（一部例外あり）。

HER3抗体やトポイソメラーゼI阻害剤を含むADCで治療された歴史がある方。

過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍があった方（一部例外あり）。

治験内容

この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は局所進行又は転移性固形癌です。治験の主な評価方法は、前立腺癌を除く全てのコホートでは、治験責任医師による客観的奏効率（ORR）をRECIST v1.1基準に基づいて評価します。前立腺癌コホートでは、PSAが50%以上低下した参加者の割合（PSA50奏効率）を評価します。第二の評価方法では、前立腺癌を除く全てのコホートでは、治験治療下で発現した有害事象（TEAE）やその他の安全性パラメータ、奏効期間、臨床的有用率、病勢コントロール率、奏効までの期間、無増悪生存期間、全生存期間などを評価します。前立腺癌コホートでは、治験治療下で発現した有害事象やその他の有効性パラメータ、病勢進行又は死因を問わない死亡、全生存期間、PSAの血清中濃度、最初の後続の抗がん治療又は死亡までの期間、最初の症状性骨関連事象までの期間などを評価します。PK評価項目やHER3タンパク質発現と有効性との相関も調査されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）

販売名

なし

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials