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企業治験

固形がん患者に対する腫瘍溶解性ウイルスM1の安全性と効果に関する初期試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、局所進行切除不能または転移を有する固形がん患者を対象に、新しい腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価するための第I相試験を行うことです。

対象疾患

固形癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング来院の時点で18歳以上の男女であること。
治験に参加することに自発的に同意し、同意書に署名していること。
今後12週間以上の生存が見込まれること。
妊娠可能な方は治験製品の初回使用前に実施した妊娠検査が陰性であること、または妊娠の可能性がないこと。
性交渉がある場合、適切な避妊法を使用することに同意していること。
治験実施期間中、蚊から身を守るため指定された場所に滞在することに同意していること。
標準治療に反応しないまたは耐性を持つ、進行性または転移性の固形がん（肝癌、子宮頸癌、大腸癌、前立腺癌など）と診断されていること。
測定可能な病変が少なくとも1つあること。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが 0～1 であること。
以下の基準に合致する適切な臓器機能を持っていること：血液系（特定の要件を満たす）、肝機能（特定の数値を満たす）、腎機能（特定の数値を満たす）、凝固機能（特定の数値を満たす）。

除外基準

免疫不全状態や特定の薬物を使用中の方。
治験製品の使用開始前4週間以内に、特定の治療を受けている方（特定の条件を除く）。
治験製品の初回使用前14日以内に特定の治療を受けている方。
治験製品の初回使用前4週間以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている方（季節性インフルエンザワクチンを除く）。
治験製品の初回使用前7日以内にSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けている方。
全身麻酔下での大手術を受けている、または手術から回復していない方。
原発性神経膠腫および脳腫瘍を有する方。
軟膜・髄膜疾患の既往歴がある方。
重篤な心血管系疾患の既往歴がある方。
臨床的にコントロール不能な体液貯留を有する方。
結核感染の既往歴がある方。
免疫不全状態や特定の薬物を使用中の方。
治験製品の使用開始前4週間以内に、特定の治療を受けている方（特定の条件を除く）。
治験製品の初回使用前14日以内に特定の治療を受けている方。
治験製品の初回使用前4週間以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている方（季節性インフルエンザワクチンを除く）。
治験製品の初回使用前7日以内にSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けている方。
全身麻酔下での大手術を受けている、または手術から回復していない方。
原発性神経膠腫および脳腫瘍を有する方。
軟膜・髄膜疾患の既往歴がある方。
重篤な心血管系疾患の既往歴がある方。
臨床的にコントロール不能な体液貯留を有する方。
結核感染の既往歴がある方。

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は固形癌で、治験フェーズはフェーズ1です。治験の目的は、M1-c6v1という治療法の安全性や忍容性を評価することです。また、MTD／反復漸増使用量（MAD）／適切な生物学的有効量（OBD）及びRP2Dを決定することも目的の一つです。治験の結果は、DLTや有害事象、不具合、感染症、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び性質に基づいて評価されます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社

東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーＹ８階

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