企業治験
小児及び若年成人のがん患者に対する新しい治療法の試験：テモゾロミドとイリノテカンを併用するアベマシクリブ（パートA）と、テモゾロミドと併用するアベマシクリブ（パートB）の効果を調べる試験
目的
小児や若年成人の再発性や難治性のがん患者に対して、アベマシクリブという薬を化学療法と併用して治療するための第Ib相試験を行う。
対象疾患
固形腫瘍
腫瘍
参加条件
募集終了
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
体重が10 kg以上である方
飲み込むことができる方
BSAが0.5 m2以上であること
中枢神経腫瘍を含む再発性／難治性悪性固形腫瘍（リンパ腫を除く）で、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が適した候補であると判断する方
測定可能な病変［RECISTバージョン1.1またはCNS腫瘍はRANO基準に基づく］もしくは評価可能な病変が一つ以上ある方
以下の条件を満たす場合を除き、悪性腫瘍の組織学的検査を実施している方：頭蓋外胚細胞性腫瘍の血清中の腫瘍マーカー値が上昇している場合、内因性脳幹腫瘍またはCNS胚細胞性腫瘍でCSFまたは血清中の腫瘍マーカー値が上昇している場合
16歳以下であればLanskyスコア50以上、16歳を超える方はKarnofskyスコア50以上であること
がんに対するすべての前治療または治験薬投与を中止しており、急性作用はグレード1以下まで回復していることが必要である方
除外基準
同種骨髄移植または固形臓器の移植を受けた方
過去12ヶ月以内に心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然の心停止の既往がある方
組入れ前の3ヶ月以内に別の悪性腫瘍の診断を受けたまたはその治療を受けた方（治癒的治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、治癒的切除されたin situ子宮頚癌および／または乳癌を除く）
CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けている方
腫瘍に既知の体細胞または生殖細胞系列Rb変異がある方
同種骨髄移植または固形臓器の移植を受けた方
過去12ヶ月以内に心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然の心停止の既往がある方
組入れ前の3ヶ月以内に別の悪性腫瘍の診断を受けたまたはその治療を受けた方（治癒的治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、治癒的切除されたin situ子宮頚癌および／または乳癌を除く）
CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けている方
腫瘍に既知の体細胞または生殖細胞系列Rb変異がある方
治験内容
今回の治験は、再発性や難治性のがんに対する新しい治療法の研究です。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われています。主な目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験に参加する被験者の中で、治療法による副作用がある場合は、その副作用の程度を調べるためにDLTという評価方法を行います。また、治療法によって血液中に薬剤がどの程度含まれるかを調べるために、PKという評価方法も行います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アベマシクリブ、テモゾロミド、イリノテカン
販売名
ベージニオ、テモダール、トポテシン
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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