再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験

治験

目的

再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし18歳 以下


選択基準

体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。

中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。

患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。

以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。

i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。

ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。

16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。

組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。

飲み込みができる患者であること。


除外基準

同種骨髄移植又は固形臓器の移植を受けた患者。

過去12ヵ月以内に、以下のいずれかの疾患の既往を有する患者:心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然心停止。

組入れ前の3ヵ月以内に、治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者が治験結果の解釈に影響を及ぼすと判断する別の悪性腫瘍の診断を受けた及び/又はその治療を受けた患者。ただし、治癒的治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、治癒的切除されたin situ子宮頚癌及び/又は乳癌を除く。

妊婦又は授乳婦。

CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けている患者。

(本治験以外の)治験薬の投与又は未承認の薬剤/機器を使用した他の臨床試験、あるいは科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断される他の種類の医学的研究に現在参加している患者。

腫瘍に既知の体細胞又は生殖細胞系列Rb変異がある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

DLTと判断された被験者数

PK(アベマシクリブ、イリノテカン、及びテモゾロミド)の血漿中濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アベマシクリブ、テモゾロミド、イリノテカン


販売名

ベージニオ、テモダール、トポテシン