企業治験

小児及び若年成人のがん患者に対する新しい治療法の試験:テモゾロミドとイリノテカンを併用するアベマシクリブ(パートA)と、テモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


小児や若年成人の再発性や難治性のがん患者に対して、アベマシクリブという薬を化学療法と併用して治療するための第Ib相試験を行う。

対象疾患


固形腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で体重が10キログラム以上かつBSAが0.5平方メートル以上であることです。また、中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍を持ち、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であることが必要です。患者には測定可能な病変があることが必要で、既知の体細胞又は生殖細胞系列Rb変異がある患者は除外されます。また、同種骨髄移植又は固形臓器の移植を受けた患者、心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然心停止を起こした患者、妊婦又は授乳婦、CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けた患者、(本治験以外の)治験薬の投与又は未承認の薬剤/機器を使用した他の臨床試験、あるいは科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断される他の種類の医学的研究に現在参加している患者は除外されます。

治験内容


今回の治験は、再発性や難治性のがんに対する新しい治療法の研究です。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われています。主な目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験に参加する被験者の中で、治療法による副作用がある場合は、その副作用の程度を調べるためにDLTという評価方法を行います。また、治療法によって血液中に薬剤がどの程度含まれるかを調べるために、PKという評価方法も行います。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

アベマシクリブ、テモゾロミド、イリノテカン

販売名

ベージニオ、テモダール、トポテシン

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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