S-812217のうつ病患者を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験

治験

目的

うつ病患者を対象に,Part AのDay 15におけるハミルトンうつ病評価尺度17項目版 (HAM-D17) 合計スコアのベースラインからの変化量を指標として,S-812217群のプラセボ群に対する優越性を検証する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し,DSM-5でうつ病と診断され,かつ下記の2つの条件を満たす患者.

● 現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している

● 現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下である


除外基準

治療抵抗性うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず,効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はVisit 1のみで行う).

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Part AのDay 15におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-812217


販売名

なし