企業治験

治験のタイトル: 代償性肝硬変に伴う門脈圧亢進症に対する薬剤の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを持つ患者を対象に、新しい治療法BI 685509を標準治療に追加した場合とプラセボと比較して、治療効果や安全性を調べる治験が行われます。主な目的は、24週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率について、BI 685509投与群とプラセボ群との平均差を推定することです。

対象疾患


肝硬変
肝疾患

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下の男女で、食道静脈瘤や胃静脈瘤の臨床徴候がある人、アルコール性肝疾患による代償性肝硬変の診断がある人、スクリーニング前6カ月以上禁酒しており、治験期間中も禁酒を継続できる人、スタチン、非選択的β遮断薬(NSBB)又はカルベジロールを投与されている場合は、スクリーニング前3カ月以上用量を変更しておらず、治験期間中も用量を変更する予定がない人です。ただし、代償不全イベントの既往歴や他の慢性肝疾患の既往歴がある人、スクリーニング時の血圧や肝機能、腎機能、αフェトプロテイン、起立性低血圧や失神発作の既往歴がある人は参加できません。

治験内容


この治験は、アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを持つ患者さんを対象にしています。治験のフェーズは2で、24週間の投与後にHVPGという値を測定して、ベースラインからの変化率を評価します。つまり、治療薬の効果を調べるための試験です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 685509

販売名

なし

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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