企業治験
治験のタイトル: 代償性肝硬変に伴う門脈圧亢進症に対する薬剤の効果を調べる試験
目的
アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを持つ患者を対象に、新しい治療法BI 685509を標準治療に追加した場合とプラセボと比較して、治療効果や安全性を調べる治験が行われます。主な目的は、24週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率について、BI 685509投与群とプラセボ群との平均差を推定することです。
対象疾患
肝硬変
肝疾患
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
スクリーニング時に18歳以上75歳以下の方
スクリーニング前6カ月間以上禁酒しており、治験期間中も禁酒を続けられる方
治験実施計画書に従って特定の医療処置を受けることが可能であることに同意している方
内視鏡で確認された食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤の記録がある方
食道静脈瘤の予防的内視鏡治療を受けたことがある方
ベースライン時のHVPGが10 mmHg以上である方
アルコール性肝疾患による代償性肝硬変の診断を受けている方（血小板数、画像検査結果に基づく）
スタチン、非選択的β遮断薬（NSBB）またはカルベジロールを一定の用量で服用している方
除外基準
臨床的に問題となる代償不全イベントの既往歴がある方
その他の慢性肝疾患の既往歴がある方
十分な治療を受けていない、または継続する病的な飲酒行動を伴うアルコール性肝疾患がある方
スクリーニング時のALT又はASTが正常範囲上限の5倍を超える方
臨床的に問題となる起立性低血圧、失神発作または低血圧によるブラックアウトの既往歴がある方
臨床的に問題となる代償不全イベントの既往歴がある方
その他の慢性肝疾患の既往歴がある方
十分な治療を受けていない、または継続する病的な飲酒行動を伴うアルコール性肝疾患がある方
スクリーニング時のALT又はASTが正常範囲上限の5倍を超える方
臨床的に問題となる起立性低血圧、失神発作または低血圧によるブラックアウトの既往歴がある方
治験内容
この治験は、アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを持つ患者さんを対象にしています。治験のフェーズは2で、24週間の投与後にHVPGという値を測定して、ベースラインからの変化率を評価します。つまり、治療薬の効果を調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 685509
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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