ペミガチニブの先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてペミガチニブを継続投与する非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験

治験

目的

Treatment

治療

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上90歳 以下


選択基準

- Incyte社が治験依頼者となっているペミガチニブの単剤療法又は併用療法の治験(親試験の治験実施計画書)に現在登録され投与を受けている患者。

- ペミガチニブの投与によりベネフィットが得られており、忍容性を示していると治験責任(分担)医師が判断した患者。

- 親試験の治験実施計画書の要件を遵守していると治験責任(分担)医師が評価した患者。

- 規定来院、投与計画及びその他全ての治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。

- ペミガチニブの単剤療法又は併用療法を受けて現在進行が認められないと治験責任(分担)医師が判断した患者。

- 妊娠又はパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。


除外基準

- 市販品として又は臨床試験以外でペミガチニブの投与を受けられる患者。

- 理由を問わず親試験を恒久的に中止した患者。

- 投与継続中に、親試験の治験実施計画書の選択基準を満たさなくなった/除外基準に該当した患者。

- 妊娠中若しくは授乳中の女性又は予定される治験期間中に子を設ける予定がある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

TEAEの発現例数


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

Pemigatinib (INCB054828) 、Retifanlimab (INCMGA0012)、Pembrolizumab


販売名

ペマジール 、なし 、キイトルーダ