有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験

治験

目的

既存の治療法でベネフィットが得られず、進行中又は実施予定の本剤の臨床試験に適格でなく、かつ適切な代替治療の選択肢がないRRMM患者に対し、日本で本剤が製造販売承認され、上市される前に本剤による治療機会を提供できるようにするとともに、安全性及び有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-国際骨髄腫作業部会(IMWG)の基準[Rajkumar, 2014]に従って組織学的又は細胞学的にMMと確定診断され、かつ以下の3つの基準をすべて満たす被験者:

a.自家造血幹細胞移植(ASCT)を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者

b.有効な治療法がない又は他の治療法が適さない被験者。

c.MMに対する2ライン以上の前治療歴を有する被験者

-ECOG PSが0~2、又は骨病変に起因してECOG PSが3である被験者。

-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性[米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)第5.0版に基づく]はすべて、組入れ時点でGrade1以下でなければならない

-十分な臓器機能を有する被験者


除外基準

-同種幹細胞移植歴を有する被験者

-腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び/又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態(臨床検査値を含む)を有する被験者

-軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者

-実施中のベランタマブ マホドチンの他治験において適格性基準を満たす被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベランタマブ マホドチンの安全性及び有効性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

belantamab mafodotin


販売名

なし