進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験
目的
Treatment
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
- 以下のいずれかによる治療を受けている
1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC
2. 治験薬初回投与前に半減期の5倍以内又は3週間以内(いずれか短い方)の別臨床試験の治験薬を使用している
3. 治験薬の初回投与前3週間以内におけるその他の抗がん治療の実施
4. 治験薬の初回投与前28日以内の生ウイルス又は細菌ワクチンの接種
- シトクロームP450 3A4に影響を与える薬剤もしくはハーブ系サプリメントを使用している
- 心電図のQT延長又は短縮作用が知られている薬を併用している
- 何らかの理由で、初回投与前4週間にわたり、コルチコステロイドの継続投与を受けている(predonisone換算で1日あたり10 mg超)
- 治験薬の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた
- 治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲照射による放射線療法を受けた方、又は治験薬の初回投与前2週間以内に局所照射による放射線療法を受けた
- 2週間を超えて持続する重度の汎血球減少症(原因を問わない)の既往歴を有する
- 脊髄圧迫又は脳転移を有する方(ただし、投与開始前4週間以上にわたってpredonisone換算で10 mg/日超のコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合は組入れ可)。軟髄膜癌腫症の方は参加不可。
- 心臓に関する基準に合致する
- その他の心血管疾患を有する
- 骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する
- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する
- 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305
販売名
なし