企業治験
進行がん患者にAZD5305を単独または抗がん剤と併用して投与した場合の安全性、忍容性、薬物の動きや効果、そして予備的な有効性を評価するための、多施設共同の第I相／前期第II相試験。
目的
Treatment
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
余命が12週間以上の方
治験参加時に進行性のがんが認められる方
組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2の方
各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められる方
臓器及び骨髄の機能が保たれている方
パートB 拡大コホート：特定のモジュールで任意と記載されている場合を除き、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を利用可能である場合は、当該試料を提供する必要がある。
パートA：前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を最大でも1ライン受けている方。
パートB：過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていない方
除外基準
治験薬の初回投与前6週間以内にニトロソ尿素又はマイトマイシンCによる治療を受けている方
治験薬初回投与前に半減期の5倍以内又は3週間以内（いずれか短い方）の別臨床試験の治験薬を使用している方
治験薬の初回投与前3週間以内におけるその他の抗がん治療の実施された方
治験薬の初回投与前28日以内に生ウイルス又は細菌ワクチンの接種を受けた方
シトクロームP450 3A4に影響を与える薬剤もしくはハーブ系サプリメントを使用している方
心電図のQT延長又は短縮作用が知られている薬を併用している方
何らかの理由で、初回投与前4週間にわたり、コルチコステロイドの継続投与を受けている（predonisone換算で1日あたり10 mg超）方
治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲照射による放射線療法を受けた方、又は治験薬の初回投与前2週間以内に局所照射による放射線療法を受けた方
2週間を超えて持続する重度の汎血球減少症（原因を問わない）の既往歴を有する方
脊髄圧迫又は脳転移を有する方（ただし、投与開始前4週間以上にわたってpredonisone換算で10 mg/日超のコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合は組入れ可）。軟髄膜癌腫症の方は参加不可。
出血素因［例：活動性の消化性潰瘍、最近（6 カ月以内）の出血性卒中、増殖性糖尿病網膜症］がある方
心臓に関する基準に合致する方
その他の心血管疾患を有する方
骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する方
難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する方
治験責任（分担）医師の判断で、自然経過が治験薬レジメンの安全性及び有効性の評価を妨げる可能性がある悪性腫瘍の既往歴を有する方
治験薬の初回投与前6週間以内にニトロソ尿素又はマイトマイシンCによる治療を受けている方
治験薬初回投与前に半減期の5倍以内又は3週間以内（いずれか短い方）の別臨床試験の治験薬を使用している方
治験薬の初回投与前3週間以内におけるその他の抗がん治療の実施された方
治験薬の初回投与前28日以内に生ウイルス又は細菌ワクチンの接種を受けた方
シトクロームP450 3A4に影響を与える薬剤もしくはハーブ系サプリメントを使用している方
心電図のQT延長又は短縮作用が知られている薬を併用している方
何らかの理由で、初回投与前4週間にわたり、コルチコステロイドの継続投与を受けている（predonisone換算で1日あたり10 mg超）方
治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲照射による放射線療法を受けた方、又は治験薬の初回投与前2週間以内に局所照射による放射線療法を受けた方
2週間を超えて持続する重度の汎血球減少症（原因を問わない）の既往歴を有する方
脊髄圧迫又は脳転移を有する方（ただし、投与開始前4週間以上にわたってpredonisone換算で10 mg/日超のコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合は組入れ可）。軟髄膜癌腫症の方は参加不可。
出血素因［例：活動性の消化性潰瘍、最近（6 カ月以内）の出血性卒中、増殖性糖尿病網膜症］がある方
心臓に関する基準に合致する方
その他の心血管疾患を有する方
骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する方
難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する方
治験責任（分担）医師の判断で、自然経過が治験薬レジメンの安全性及び有効性の評価を妨げる可能性がある悪性腫瘍の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で行われていて、治療の安全性や副作用について調べます。対象疾患は固形がんで、治療を受ける患者さんたちの健康状態を調べます。治療を受けた後、28日以内に副作用が出た患者さんの数や、治療を受けた後に用量制限毒性が出た患者さんの数を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験の同意取得から治療終了後28日後までの間に有害事象を発現した患者数
治験治療の開始からサイクル１の終了までの間に用量制限毒性が発現した患者数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305、カミゼストラント
販売名
なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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