進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 年齢が18歳以上である

- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~2

- 余命12週間以上

- 試験参加時に進行性のがんが認められること

- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること

- 臓器及び骨髄の機能が保たれていること

パートA:

- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたこと

パートB:

‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと


除外基準

- 以下のいずれかによる治療を受けている

1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC

2. 治験薬初回投与前に半減期の5倍以内又は3週間以内(いずれか短い方)の別臨床試験の治験薬を使用している

3. 治験薬の初回投与前3週間以内におけるその他の抗がん治療の実施

4. 治験薬の初回投与前28日以内の生ウイルス又は細菌ワクチンの接種

- シトクロームP450 3A4に影響を与える薬剤もしくはハーブ系サプリメントを使用している

- 心電図のQT延長又は短縮作用が知られている薬を併用している

- 何らかの理由で、初回投与前4週間にわたり、コルチコステロイドの継続投与を受けている(predonisone換算で1日あたり10 mg超)

- 治験薬の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた

- 治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲照射による放射線療法を受けた方、又は治験薬の初回投与前2週間以内に局所照射による放射線療法を受けた

- 2週間を超えて持続する重度の汎血球減少症(原因を問わない)の既往歴を有する

- 脊髄圧迫又は脳転移を有する方(ただし、投与開始前4週間以上にわたってpredonisone換算で10 mg/日超のコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合は組入れ可)。軟髄膜癌腫症の方は参加不可。

- 心臓に関する基準に合致する

- その他の心血管疾患を有する

- 骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する

- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する

- 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験の同意取得から治療終了後28日後までの間に有害事象を発現した患者数

治験治療の開始からサイクル1の終了までの間に用量制限毒性が発現した患者数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD5305


販売名

なし