この治験は、カボザンチニブという薬剤が小児の難治性悪性固形腫瘍に対して安全かどうかを評価し、適切な投与量を決定することを目的としています。
この治験に参加できる人は、3歳以上19歳以下の男性・女性です。対象となるがんは、悪性固形腫瘍で、白血病や悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などは対象外です。また、以下の条件を満たす必要があります。再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有し、標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐であること、治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めないこと、径が5.6mmの錠剤を内服できること、最新のPerformance Status(PS)が一定以上であること、などがあります。ただし、活動性の重複がんを有する場合や、進行性の症状のある脳腫瘍や脳転移、全身的治療を必要とする感染症を有する場合などは、参加できません。また、妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある女性や、日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併している場合も参加できません。詳細は治験責任医師または治験分担医師に相談してください。
この治験は、難治性の小児がんに対する新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われ、まずは治療の安全性を確認するために、治療によって起こる有害事象の発生割合を調べます。また、薬の効果や動きについても調べます。治療の有効性についても調べ、がんの縮小率や生存期間などを評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療の安全性や効果について詳しく調べられ、治療法の改善につながる可能性があります。
介入研究
早期安全性評価対象集団におけるDLT(dose limiting toxicity)相当の有害事象の発生割合
1) 安全性のエンドポイント:有害事象の発現割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡割合、コホート2におけるDLT相当の有害事象の発生割合
2) 薬物動態パラメータ:Cmax, Tmax, AUC0-24, AUC0-∞, 母集団薬物動態パラメータ
3) 有効性のエンドポイント:奏効割合、16週病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、がん種別奏効割合、がん種別16週病勢制御割合
フェーズ1: 健康な成人が対象
カボザンチニブリンゴ酸塩
カボメティクス錠20mg
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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