企業治験
肺がんステージIA2~IA3で、手術で完全に切除した後にEGFR遺伝子変異がある患者に対するオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、非扁平上皮型の肺がんが確認され、手術で完全に切除された人が対象です。治験薬の投与を開始する前に、手術から完全に回復している必要があります。さらに、世界保健機関のPerformance Statusが0または1であること、EGFR変異状態の評価ができること、余命が6カ月以上あることが必要です。女性は妊娠可能な場合は避妊法を使用しなければならず、男性はバリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。一方、治験に参加できない人は、小細胞型と非小細胞型の混合型の肺がんが確認された人、不完全な手術を受けた人、全身性疾患を持っている人、心臓に関連する基準に該当する人、間質性肺疾患の既往歴がある人、骨髄機能や臓器機能が不十分な人、治療による毒性が回復していない人、抗がん療法を受けたことがある人、大手術を受けた人、CYP3A4の強力な誘導剤を服用している人です。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、ハイリスク群における無病生存期間(DFS)です。無病生存期間とは、疾患再発日または死亡日(再発がない場合何らかの原因による)のいずれか早い方までの期間を指します。ハイリスク群への層別化は、病理学的特徴に基づいて行われます。つまり、この治験では、非小細胞肺癌の治療方法を調べるために、患者さんたちに参加してもらっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ハイリスク群における無病生存期間(DFS)[期間:ランダム化の日から約10年まで]
無病生存期間は、ランダム化の日から疾患再発日または死亡日(再発がない場合何らかの原因による)のいずれか早い方までの期間として定義する。
ハイリスク群への層別化は、スクリーニング中の中央検査機関による病理学的レビューによって評価された病理学的特徴に基づく。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オシメルチニブ
販売名
タグリッソ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。