企業治験
肺がんステージIA2～IA3で、手術で完全に切除した後にEGFR遺伝子変異がある患者に対するオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性で、18歳以上の方
余命が6カ月以上と想定される方
女性の方は、妊娠可能な場合は効果的な避妊方法を使用し、妊娠検査が陰性であるか、または妊娠の可能性がないことを証明できること。男性の方は、バリア避妊法を使用することに同意すること
非扁平上皮型の非小細胞肺がん(NSCLC)が確認された方
TNM8病期分類に基づき、術後病理病期ステージIA2またはIA3に分類された方
肺葉切除術、区域切除術、またはスリーブ切除術により原発NSCLCの完全切除術(R0)を受けた方
ランダム化時点で手術から完全に回復している方（完全な術後創傷治癒を含む）
世界保健機関のPerformance Statusが0または1の方
ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子及びEGFR変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる方
EGFR-TKI感受性関連の頻繁な2つのEGFR変異(Ex19delまたはL858R)が存在することが確認できる方
除外基準
小細胞型と非小細胞型の混合型であることが確認された方
不完全切除術を受けた方、または肺全摘除、二葉切除術、または楔状切除術のみを受けた方
管理が困難な高血圧や活動性出血性素因を含む重度の全身性疾患や、B型肝炎、C型肝炎、HIV感染を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方、ただし根治治療後、5年以上活動性疾患がなく、再発リスクが低い場合は除外
以下の心臓に関する条件に該当する方
間質性肺疾患の既往がある方
骨髄機能または臓器機能が不十分な方
過去の治療においてCTCAEグレード1以上の毒性が回復していない方
NSCLCに対する抗がん治療を受けたことのある方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた方または重大な外傷を負った方
CYP3A4の強力な誘導剤を服用中の方
小細胞型と非小細胞型の混合型であることが確認された方
不完全切除術を受けた方、または肺全摘除、二葉切除術、または楔状切除術のみを受けた方
管理が困難な高血圧や活動性出血性素因を含む重度の全身性疾患や、B型肝炎、C型肝炎、HIV感染を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方、ただし根治治療後、5年以上活動性疾患がなく、再発リスクが低い場合は除外
以下の心臓に関する条件に該当する方
間質性肺疾患の既往がある方
骨髄機能または臓器機能が不十分な方
過去の治療においてCTCAEグレード1以上の毒性が回復していない方
NSCLCに対する抗がん治療を受けたことのある方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた方または重大な外傷を負った方
CYP3A4の強力な誘導剤を服用中の方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、ハイリスク群における無病生存期間（DFS）です。無病生存期間とは、疾患再発日または死亡日（再発がない場合何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間を指します。ハイリスク群への層別化は、病理学的特徴に基づいて行われます。つまり、この治験では、非小細胞肺癌の治療方法を調べるために、患者さんたちに参加してもらっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ハイリスク群における無病生存期間（DFS）[期間：ランダム化の日から約10年まで]
無病生存期間は、ランダム化の日から疾患再発日または死亡日（再発がない場合何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間として定義する。
ハイリスク群への層別化は、スクリーニング中の中央検査機関による病理学的レビューによって評価された病理学的特徴に基づく。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オシメルチニブ
販売名
タグリッソ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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