腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2~IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 男性または女性、18歳以上である者。

2. 組織学的に非扁平上皮型の原発NSCLC が確認された者。

3. TNM8 病期分類(Union for International Cancer Control/American Joint Commission on

Cancer、第8 版)に基づき、術後病理病期ステージIA2 又はIA3 に分類された者。

4. 肺葉切除術、区域切除術、又はスリーブ切除術により原発NSCLC の完全切除術(R0)を受けた者。

5. ランダム化時点で手術から完全に回復している者(完全な術後創傷治癒を含む)。術後4 週間は治験薬の投与を開始してはならない。被験者は手術から12 週間以内にランダム化しなければならない。

6. 世界保健機関のPerformance Status が0 又は1 の者。

7.ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子の評価及びEGFR 変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる者。

8.EGFR-TKI 感受性との関連性が明らかになっている頻度の高い2 つのEGFR 変異(Ex19del 又はL858R)が、cobas® EGFR Mutation Test v2 (ロシュ) or FoundationOne® testにより腫瘍に発現していることが確認できる者。

9. 余命が6 カ月超と想定される者。

10.女性は、妊娠可能な場合は、極めて有効な避妊法を使用していなければならず、かつ投与開始前の妊娠検査結果が陰性であるか、又は妊娠の可能性がないと証明できなければならない。男性被験者は、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。


除外基準

1. 組織学的に小細胞型と非小細胞型の混合型であることが確認された者。

2. 不完全(R1/R2)切除術を受けた者、又は肺全摘除、二葉切除術、若しくは楔状切除術

のみを受けた者。

3. 管理困難な高血圧及び活動性出血性素因を含む重度又は管理が困難な全身性疾患を有す

る者、もしくは、B 型肝炎、C 型肝炎、及びHIV 感染を含む活動性感染症と判断された者。

4. 別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし例外として、根治目的の治療を受け、治験薬初回投与前5 年以上にわたり活動性疾患が確認されず、再発リスクの可能性が低い悪性腫瘍の組入れは可能。

5. 以下の心臓に関連する基準に該当する者。

- スクリーニング時に実施した3 回の心電図測定から得られた安静時の平均QTc 間隔が470 ms 超。

- 安静時心電図の調律、伝導、又は波形に異常が認められる者。

- QTc 延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因を有する者。

6. 間質性肺疾患の既往歴。

7. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な者。

8. 治験薬投与開始時に、これまでの治療においてCTCAE グレード1 超であった毒性が回復していない者。

9. NSCLC に対する抗がん療法(化学療法放射線療法、免疫療法、及びEGFR-TKI)による治療を受けたことのある者。

10. 治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた者もしくは重大な外傷を負った者。

11. CYP3A4 の強力な誘導剤であることが明らかになっている薬剤又はハーブ系サプリメントを現在服用中の者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ハイリスク群における無病生存期間(DFS)[期間:ランダム化の日から約10年まで]

無病生存期間は、ランダム化の日から疾患再発日または死亡日(再発がない場合何らかの原因による)のいずれか早い方までの期間として定義する。

ハイリスク群への層別化は、スクリーニング中の中央検査機関による病理学的レビューによって評価された病理学的特徴に基づく。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

オシメルチニブ


販売名

タグリッソ