介入研究

無増悪生存期間（PFS）
最長5年
PFSはランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。

全奏効（Partial Response（PR）以上）
最長5年
全奏効（PR 以上）は，IMWG 規準に基づくPR 以上の奏効を達成した被験者と定義する。

Very Good Partial Response（VGPR）以上
最長5年
VGPR以上は，IMWG基準に基づくVGPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。

Complete Response（CR）以上
最長5年
CR以上は，IMWG基準に基づくCR以上の奏効を達成した被験者と定義する。

微小残存病変（MRD）陰性
最長5年
MRD陰性は，ランダム化した日から疾患進行又は次の抗骨髄腫治療開始までのいずれかの時点で，10^-5 を閾値としたMRD 陰性を達成した被験者と定義する。

次治療の無増悪生存期間（PFS 2）
最長5年
PFS2 は，ランダム化した日からイベント発生日（次の抗骨髄腫治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義）までの期間と定義する。

全生存期間（OS）
最長5年
OSは，ランダム化した日から被験者の死亡日までの期間として評価する

Time to Next Treatment（TTNT）
最長5年
TTNTは，ランダム化の時点から次の抗骨髄腫治療開始までの期間と定義する。

奏効期間
最長5年
奏効期間は，（PR 以上を達成した）奏効例において，IMWG 治療効果判定規準で初めて奏効（PR 以上）が記録された日から，疾患進行のエビデンスが最初に記録された日まで又は死亡（死因は問わない）のいずれか早い方までで算出する。

重症度ごとの有害事象（AE）発現例数
最長5年
AEが発現した被験者数を重症度別に評価する。

Teclistamabの血清中濃度
最長5年
Teclistamab濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な測定法により血清試料を分析する。

Teclistamab及びダラツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者数
最長5年
Teclistamab及びダラツムマブに対するADA を発現した被験者数を評価する

症状が悪化するまでの期間
最長5年
悪化までの期間は，ランダム化の時点から意味のある変化の開始日までの期間として評価する。

欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C 30）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースライン～5年
EORTC-QLQ-C30 バージョン3は，5つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び6つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，下痢及び財政困難）を含む30項目で構成されている。回答は数値的評価尺度を用いて口頭で報告される。項目及び尺度スコアは0～100点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoLが高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。

Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）スケールスコアを用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースライン～5年
MySIm-Qは、EORTC-QLQ-C 30を補完する疾患特異的なPRO評価尺度である。症状及び影響のサブ尺度から成る17 項目で構成されている。想起期間は「過去7日間」であり，回答は5段階評価尺度を用いて口頭で報告される。

Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form v 2.0–Physical Function 8 c（PROMIS PF 8c）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースライン～5年
PROMIS‐SDは睡眠の質、睡眠の深さ及び睡眠に関連した回復に関する知覚的自己評価を評価するために使用される。本治験では8 項目から成る固定長の簡易質問票を使用し、各項目を1~5で回答する。総スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示す。

Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースラインから6カ月
NCI のPRO-CTCAE は，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。0~4の範囲で，スコアが高いほど発現頻度が高いか重症度/影響が大きいことを示す。

EuroQolの5項目の質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースライン～5年
EQ-5D-5Lは，健康状態の一般的な尺度である。EQ-5D-5Lは5項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲となっている。

重症度に対する患者の全体的印象（PGI-S）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量
ベースライン～5年
PGI-Sは，想起期間を7日間として，現在の症状の重症度及びその影響の被験者による評価に関する2つの質問から構成される。回答は1（なし）～5（極めて重度）の5段階評価で，口頭で行う。

高リスク分子特性を有する被験者におけるPFSの深さ
最長5年
高リスク分子特性を有する被験者におけるPFSの深さを評価する。

高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さ
最長5年
高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さを評価する。