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クローディン18.2を発現した胃腺癌／GEJ腺癌患者と膵腺癌患者を対象とした新薬ASP2138の治験

目的

本研究は、転移性や局所進行性の切除不能な胃腺癌や膵腺癌患者を対象に、新しい薬ASP2138の効果を調査するための治験です。また、ペムブロリズマブやmFOLFOX6、ラムシルマブやパクリタキセル、mFOLFIRINOXとの併用療法も検討されます。

対象疾患

食道胃接合部腺癌

胃腺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

成人とみなされる方

妊娠していない女性で避妊ガイダンスに従うことに同意した方

治験薬投与中及びその後6カ月間授乳しないことに同意した女性方

治験薬投与中及びその後6カ月間卵子提供をしないことに同意した女性方

治験薬投与中及びその後6カ月間避妊法を使用することに同意した男性方

治験薬投与中及びその後6カ月間精子提供をしないことに同意した男性方

治験参加の間、他の介入試験に参加しないことに同意した方

余命が12週間以上と予測される方

QT 間隔 (QTcF) が470 msec以下の方

クローディン (CLDN)18.2 発現が陽性の方

放射線画像診断により局所進行性又は転移性の疾患であることが確認された方

測定可能病変を1つ以上有する方

ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1 の方

治験薬の投与前7日以内に臨床検査基準を満たした方

組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された方

進行した胃腺癌又はGEJ腺癌患者で既承認の標準療法がないと判断された方

胃腺癌又はGEJ腺癌患者で全身化学療法の前治療ライン数が3以下の方

組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された方

進行した膵腺癌患者で既承認の標準療法がないと判断された方

膵腺癌患者で全身化学療法の前治療ライン数が2以下の方

除外基準

治験薬の成分に過敏症のある方

ASP2138の成分若しくはヒト化抗体又はキメラ抗体など他の抗体に対するアレルギー反応又は不耐性のある方

中枢神経系(CNS)転移がある方（特定条件を除く）

治験薬の投与開始28日前に主要な外科的処置を受けて完全回復していない方

放射線療法を受け回復していない方

CLDN18.2を標的とする治験薬の投与を受けた方（特定条件を除く）

治験薬の成分に過敏症のある方

ASP2138の成分若しくはヒト化抗体又はキメラ抗体など他の抗体に対するアレルギー反応又は不耐性のある方

中枢神経系(CNS)転移がある方（特定条件を除く）

治験薬の投与開始28日前に主要な外科的処置を受けて完全回復していない方

放射線療法を受け回復していない方

CLDN18.2を標的とする治験薬の投与を受けた方（特定条件を除く）

治験内容

この治験は、胃腺癌、食道胃接合部腺癌、膵腺癌という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、新しい治療法の安全性や効果を調べる段階です。治験の主な評価方法には、患者の身体への影響や治療効果を評価するための検査や観察が含まれます。また、薬物の体内動態や腫瘍の状態を評価するための指標もあります。治験に参加する患者の安全性と治療効果を確認するために、様々な評価が行われます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP2138、ペムブロリズマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル、ラムシルマブ、パクリタキセル、イリノテカン

販売名

なし、-、-、-、-、-、-、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials