企業治験
胃や食道胃接合部、膵臓のがんが進行して手術できない患者を対象に、新しい薬ASP2138の第1/1b段階の治験
目的
ASP2138という薬剤の安全性や投与量、効果を調べるための治験を行います。また、薬剤の作用に関連するタンパク質の変化も調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢:18歳以上 - 性別:男性・女性 - 選択基準: - 同意書に署名できる成人 - 妊娠していない女性 - 妊娠中や授乳中の女性は参加できません - 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性は避妊法を使用する必要があります - 治験期間中に精子提供をしない男性 - 他の介入試験に参加しないこと - 他の治験薬や免疫療法を使用していないこと - 除外基準: - 他の治験薬や免疫療法を使用している方 - 治験に適さないと判断された方 - 治験薬の成分に過敏症がある方 - 体重が40kg未満の方 - 重大な心臓疾患や感染症を有する方 - 精神疾患や社会的状況が治験遵守を妨げる可能性がある方 - 他の悪性腫瘍を有する方 - 間質性肺疾患の既往歴や合併症がある方 以上が参加条件と除外基準です。治験に参加する際にはこれらの条件を満たしているか確認されます。
治験内容
この治験は、胃や膵臓などのがんに対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われており、治療薬の安全性や効果を調べるために、患者さんに薬を投与して検査を行います。検査内容は、薬の副作用や身体の状態を調べるものや、薬の効果を調べるものがあります。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立てられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性
- 有害事象,重篤な有害事象
- 臨床検査
- バイタルサイン
- 心電図
- 身体所見
- ECOG パフォーマンスステータス
第二結果評価方法
- ASP2138 の薬物動態パラメータ:AUCtau,Cmax,Ctrough 及びtmax
- RECIST 1.1 に基づいた全奏効率 (ORR) 及び病勢コントロール率 (DCR)
- 血清中糖鎖抗原 19-9 (CA19-9)濃度(膵癌のみ)
- CLDN18.2 腫瘍発現
- PD-L1 腫瘍発現
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP2138
販売名
なし
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
同じ対象疾患の治験
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