この治験の目的は、抗がん剤のBI 765063の効果を評価することであり、特定のがん患者に対して、複数の治療法を併用して効果を検証することが含まれています。具体的には、頭頸部がんや肝臓がんの患者に対して、BI 765063を単独で使用する場合と他の治療法との併用で使用する場合の効果を調べることが目的です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、SIRPαのV1対立遺伝子がホモ接合型で、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有し、米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが1以下の患者が対象です。ただし、HNSCC患者の場合は、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のHNSCCを有し、局所療法では治癒不能と判断されている患者で、免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく、再発/遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者が対象です。また、HCC患者の場合は、局所進行/遠隔転移を伴う及び/又は切除不能なHCC患者で、Child-Pugh分類がAの患者が対象です。ただし、SIRPα V2対立遺伝子を1つ以上有する患者、抗PD-(L)1抗体薬、抗SIRPα抗体薬、又は抗VEGF薬による治療歴を有する患者、上咽頭癌患者、既知の線維層板HCC、肉腫様HCC、若しくは胆管細胞癌及びHCCの混合型を有する患者、びまん性浸潤HCCタイプの腫瘍を有する患者、臨床的に意義のある腹水が認められた患者、最近の出血性疾患又は出血リスクの既往を有する患者、出血を伴うか出血リスクが高い静脈瘤を有する患者は除外されます。
この治験は、再発や遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)または肝細胞癌(HCC)の患者を対象に行われます。治験の目的は、治験薬が効果的であるかどうかを調べることです。主な評価方法は、治験薬が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を引き起こすかどうかを確認することです。治験担当医師が、治験薬の初回投与から疾患進行、死亡、後続の抗がん治療開始、追跡不能、または同意撤回の前の最後の評価可能な腫瘍の評価のいずれか早い時点までの患者の評価に基づいて、最良総合効果を判断します。また、治験薬が引き起こす有害事象も評価されます。治験の結果は、治験薬が安全で効果的であるかどうかを判断するために使用されます。
介入研究
客観的奏効(OR)の確定とする。ORは,最良総合効果が完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)であることと定義する。最良総合効果は,固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(v1.1)に従い,治験薬の初回投与から疾患進行,死亡,若しくは後続の抗がん治療開始,追跡不能,又は同意撤回の前の最後の評価可能な腫瘍の評価のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する
- 客観的奏効期間(DOR):最初にCR又はPR(RECIST v1.1)が確認された時点から,ORが得られた患者における疾患進行(PD)の徴候又は死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
- 病勢コントロール(CR,PR,又は疾患安定[SD]):RECIST v1.1に従って治験担当医師が評価する。
- 無増悪生存(PFS):治験薬の初回投与日から,疾患進行(PD)又は死亡までの期間と定義する。
- 治験薬投与下で発現した有害事象(AE):治験薬の初回投与から死亡,後続の抗がん治療,追跡不能,又は同意撤回のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
BI 763065、BI 754091、BI 836880
なし、なし、なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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