企業治験
頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)または肝細胞癌(HCC)の再発や遠隔転移を持つ患者に対する、薬剤BI 765063とBI 754091(ezabenlimab)の併用投与、またはBI 765063とezabenlimabとBI 836880、化学療法、セツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験
AI 要約前の題名
再発/遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)又は肝細胞癌(HCC)患者を対象にBI 765063 + BI 754091(ezabenlimab)の併用投与又は,BI 765063 + ezabenlimabとBI 836880,化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験

目的
この治験の目的は、抗がん剤のBI 765063の効果を評価することであり、特定のがん患者に対して、複数の治療法を併用して効果を検証することが含まれています。具体的には、頭頸部がんや肝臓がんの患者に対して、BI 765063を単独で使用する場合と他の治療法との併用で使用する場合の効果を調べることが目的です。
AI 要約前の目標
本治験の主要目的は,以下におけるBI 765063の抗腫瘍活性を評価することである。 - シグナル制御タンパク質アルファ(SIRPα)V1/V1ホモ接合型で,再発/遠隔転移を伴うHNSCC患者の2次治療における,ezabenlimab及びセツキシマブ(コホートA)若しくはezabenlimab及び化学療法(コホートB)との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で,進行/遠隔転移を伴うHCC患者の1次治療における,ezabenlimabのみ(コホートC)若しくはezabenlimab及びBI 836880(コホートD)との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で,アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法中に疾患進行が認められた,進行/遠隔転移を伴うHCC患者の2次治療における,ezabenlimab及びBI 836880との併用投与(コホートE)
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、SIRPαのV1対立遺伝子がホモ接合型で、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有し、米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが1以下の患者が対象です。ただし、HNSCC患者の場合は、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のHNSCCを有し、局所療法では治癒不能と判断されている患者で、免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく、再発/遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者が対象です。また、HCC患者の場合は、局所進行/遠隔転移を伴う及び/又は切除不能なHCC患者で、Child-Pugh分類がAの患者が対象です。ただし、SIRPα V2対立遺伝子を1つ以上有する患者、抗PD-(L)1抗体薬、抗SIRPα抗体薬、又は抗VEGF薬による治療歴を有する患者、上咽頭癌患者、既知の線維層板HCC、肉腫様HCC、若しくは胆管細胞癌及びHCCの混合型を有する患者、びまん性浸潤HCCタイプの腫瘍を有する患者、臨床的に意義のある腹水が認められた患者、最近の出血性疾患又は出血リスクの既往を有する患者、出血を伴うか出血リスクが高い静脈瘤を有する患者は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
- SIRPαのV1対立遺伝子(V1様対立遺伝子を含む)がホモ接合型の患者。
- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。
- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが1以下の患者。
- HNSCC患者のみ(コホートA及びB):
– 組織学的又は細胞学的に確認された,再発又は遠隔転移を伴う,口腔,中咽頭,下咽頭,又は喉頭のHNSCCを有し,局所療法(例:手術,放射線療法)では治癒不能と判断されている患者。
– 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく,再発/遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者。
- HCC患者のみ(コホートC,D,及びB):
– 組織学的に又は(AASLD基準に基づきダイナミックコンピューター断層撮影[CT]又は磁気共鳴画像[MRI]による)画像診断で確認された,局所進行/遠隔転移を伴う及び/又は切除不能なHCC患者。
– 全身治療歴のない患者60例を,2つの1次治療HCCコホートにランダム化する。
– アテゾリズマブ+ベバシズマブによる1次治療中に疾患進行が認められた患者30例を,2次治療HCCコホートに組み入れる。
– Child-Pugh分類がAの患者。
除外基準
- SIRPα V2対立遺伝子を1つ以上有する患者,すなわちSIRPα V1/V2又はV2/V2の患者。
- 抗PD-(L)1抗体薬,抗SIRPα抗体薬,又は抗VEGF薬(BI 836880を使用するコホートのみ)による治療歴を有する患者。ただし,アテゾリズマブ + ベバシズマブによる治療歴が必要な2次治療HCCコホートの患者は除く。
- HNSCC患者のみ(コホートA及びB)
– 上咽頭癌患者。
- HCC患者のみ(コホートC,D,及びE)
– 既知の線維層板HCC,肉腫様HCC,若しくは胆管細胞癌及びHCCの混合型を有する患者。
– びまん性浸潤HCCタイプの腫瘍(境界不明瞭な乏血性の浸潤性腫瘍)を有する患者。
– 予定される治験薬初回投与の前6カ月以内に,臨床的に意義のある腹水(症状コントロールを維持するために非薬理学的介入[例:腹水穿刺]が必要な腹水と定義)が認められた患者。
– 治験薬投与開始前6カ月以内における,最近の出血性疾患又は出血リスク(瘻孔,GI穿孔,腹腔内膿瘍を含む)の既往を有する患者。
– 未治療又は治療が不完全な,出血を伴うか出血リスクが高い静脈瘤を有する患者。
治験内容
この治験は、再発や遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)または肝細胞癌(HCC)の患者を対象に行われます。治験の目的は、治験薬が効果的であるかどうかを調べることです。主な評価方法は、治験薬が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を引き起こすかどうかを確認することです。治験担当医師が、治験薬の初回投与から疾患進行、死亡、後続の抗がん治療開始、追跡不能、または同意撤回の前の最後の評価可能な腫瘍の評価のいずれか早い時点までの患者の評価に基づいて、最良総合効果を判断します。また、治験薬が引き起こす有害事象も評価されます。治験の結果は、治験薬が安全で効果的であるかどうかを判断するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
客観的奏効(OR)の確定とする。ORは,最良総合効果が完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)であることと定義する。最良総合効果は,固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(v1.1)に従い,治験薬の初回投与から疾患進行,死亡,若しくは後続の抗がん治療開始,追跡不能,又は同意撤回の前の最後の評価可能な腫瘍の評価のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する
第二結果評価方法
- 客観的奏効期間(DOR):最初にCR又はPR(RECIST v1.1)が確認された時点から,ORが得られた患者における疾患進行(PD)の徴候又は死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
- 病勢コントロール(CR,PR,又は疾患安定[SD]):RECIST v1.1に従って治験担当医師が評価する。
- 無増悪生存(PFS):治験薬の初回投与日から,疾患進行(PD)又は死亡までの期間と定義する。
- 治験薬投与下で発現した有害事象(AE):治験薬の初回投与から死亡,後続の抗がん治療,追跡不能,又は同意撤回のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する。
利用する医薬品等
一般名称
BI 763065、BI 754091、BI 836880
販売名
なし、なし、なし
組織情報
実施責任組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
お問い合わせ情報
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