企業治験
進行がん患者を対象とした、新しい薬の投与量を調べる試験(BI 765179とezabenlimab(BI 754091)の併用)
目的
本治験の目的は、新しいがん治療薬の単独投与と他の治療薬との併用投与における最適な投与量を決定し、治療薬の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特徴を評価することである。また、治療薬の臨床的な効果を評価するための予備的な指標を得ることも目的としている。治験は進行または転移性の固形がん患者を対象として行われる。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば、性別に関係なく参加可能です。 - 治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない固形癌患者が対象です。 - 特定のがんの高発現が予測される患者が対象です。 - 同意書に署名し、18歳以上であることが確認された患者が参加できます。 - 特定の臓器以外の病変が測定可能な患者が対象です。 - 一定の臓器機能が保たれている患者が参加できます。 - 妊娠可能な女性や子供をもうけることができる男性は、避妊法を使用する意思と能力がある場合に参加できます。 - 脳転移がある患者は、特定の基準を満たす場合に参加できます。 除外基準: - 他の治験に参加中の患者は除外されます。 - 過去2年以内に特定のがん以外の癌の既往歴がある患者は除外されます。 - 特定の治療歴や疾患がある患者は除外されます。 - 重篤な合併症や医学的状態がある患者は除外されます。 - 特定の薬剤の使用が必要な患者は除外されます。 - 妊婦や授乳中の女性、特定の疾患の既往歴がある患者は除外されます。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療法を開発するためのものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われ、治療薬の安全性や適切な投与量を調べます。主な評価方法は、治療薬の最大投与量を決めるMTDと、治療薬を投与した患者の副作用の発現数です。また、治療薬の血中濃度を測定することで、投与量と血中濃度の関係を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MTD:MTD評価期に真のDLT発現率が33%以上となるリスクが25%未満の最大用量と定義する。MTDは,MTD評価期にDLTを発現した患者数により評価する。DLTはCTCAE v5.0によりグレード分類する。DLTの定義は5.2.6項,MTDの決定方法の詳細は7.2.3項を参照のこと。
MTD評価期にDLTを発現した患者数。
第二結果評価方法
投与期にDLTを発現した患者数(投与群ごと)
両投与群のBI 765179初回及び反復投与後の以下のBI 765179のPKパラメータを評価する。
– Cmax(,ss)
– AUC0-504(,ss)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765179
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。