企業治験
進行性がん患者を対象とした新薬の投与と免疫療法の治験
目的
治験の目的は、進行したがん患者や頭頸部がん患者を対象に新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験では、特定の薬剤を単独で投与したり、他の薬剤と併用したりして、適切な投与量を設定し、治療効果を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は、第Ⅰa相では進行固形癌、第Ⅰb相では頭頸部扁平上皮癌です。 主要結果評価方法として、第Ⅰa相では最大耐用量（MTD）を評価し、MTD評価期に副作用が発現した患者数を評価します。副作用はCTCAE v5.0により評価されます。第Ⅰb相では、治験薬の効果を客観的に評価し、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と確定した最良総合効果を定義します。 第二結果評価方法では、第Ⅰa相では副作用が発現した患者数や薬物の血中濃度などを評価し、第Ⅰb相では治験期間中の副作用や重篤な副作用、治験薬の効果を評価します。 治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。治験に参加する患者さんは、治験薬の効果や副作用について詳しく調査されます。治験コーディネーターは、患者さんの安全を確保しながら、治験の進行をサポートします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰa相:
•MTD：MTD評価期に真のDLT発現率が33%以上となるリスクが25%未満の最大用量と定義する。MTDは，MTD評価期にDLTを発現した患者数により評価する。DLTはCTCAE v5.0によりグレード分類する。
•MTD評価期にDLTを発現した患者数。
第Ⅰb相:
•客観的奏効（OR）。治験薬の初回投与から疾患進行，死亡，癌に対する後治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のうちいずれか早い時点までに確認され，治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定した最良総合効果と定義する。
第二結果評価方法
第Ⅰa相:
•投与期にDLTを発現した患者数（投与群ごと）
•両投与群のBI 765179初回及び反復投与後の以下のBI 765179のPKパラメータを評価する。
- Cmax(,ss) – AUC0-504(,ss)
- AUC0-504（投与後0時間から504時間までの濃度-時間曲線下面積）
第Ⅰb相:
•NCI CTCAE v5に基づく投与期間中のAEの発現
•投与期間中のSAEの発現
•治験担当医師がiRECISTに基づいて判定したOR。iCR及びiPRの最良総合効果と定義する。最良総合効果とは，治験薬の初回投与から治験薬投与終了までに記録された最良の時点での奏効とする。など
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765179
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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