医師主導治験
切除不能進行・再発小腸癌患者に対する新しい治療法の試験
目的
小腸がんの手術ができない患者や再発した患者に対して、FOLFOXという治療法に、Bevという新しい治療法を追加することで、より効果的な治療法を検討する。
対象疾患
切除不能進行
切除不能
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下であること。
治験参加について方自身から文書による同意が得られていること。
組織学的に原発性小腸癌であることが確認されていること。
周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断されていること。
化学療法歴及び放射線療法歴がない。ただし、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月を経過していれば可。
ECOGのPerformance Statusが0または1であること。
測定可能病変を有すること。
十分な臓器機能を有すること。
除外基準
5年以内に活動性の重複癌を有する方。
活動性の感染症を有する方。
消化管の新鮮出血がある方。
日常生活に支障のある下痢を認める方。
症状のある脳転移を有する方。
重篤な合併症を有する方（腸管麻痺、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、治療を要する虚血性心疾患、コントロール不能な高血圧）。
精神疾患により同意取得が困難と判断される方。
割付前10日以内に血小板凝集能抑制薬、治療用量でのビタミンK拮抗薬、有効用量での抗凝固治療を使用している方。
2.5 mL以上の喀血の既往がある方。
腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合等出血の可能性が高い方。
重症の非治癒創傷、潰瘍又は骨折患者。
割付前28日以内に大きな外科手術を施行されている、又は創傷が完治していない、外科手術が予定されている方。
その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する症例。
5年以内に活動性の重複癌を有する方。
活動性の感染症を有する方。
消化管の新鮮出血がある方。
日常生活に支障のある下痢を認める方。
症状のある脳転移を有する方。
重篤な合併症を有する方（腸管麻痺、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、治療を要する虚血性心疾患、コントロール不能な高血圧）。
精神疾患により同意取得が困難と判断される方。
割付前10日以内に血小板凝集能抑制薬、治療用量でのビタミンK拮抗薬、有効用量での抗凝固治療を使用している方。
2.5 mL以上の喀血の既往がある方。
腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合等出血の可能性が高い方。
重症の非治癒創傷、潰瘍又は骨折患者。
割付前28日以内に大きな外科手術を施行されている、又は創傷が完治していない、外科手術が予定されている方。
その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する症例。
治験内容
この治験は、小腸がんの再発や進行が切除できない患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は「無増悪生存期間」というものです。また、1年後の無増悪生存期間や全生存期間、治療の効果や副作用、病気の進行状況なども評価されます。治験に参加する患者さんには、試験治療の投与期間中にどのような有害事象が起こるかも調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間 (PFS)
第二結果評価方法
・1年時点のPFS
・全生存期間 (OS)
・奏効割合
・奏効期間
・標的病変の縮小効果
・疾患制御割合
・切除実施割合
・二次がん発生割合
・試験治療投与期間
・有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベバシズマブ
販売名
アバスチン点滴静注用 400mg/16mL
実施組織
国立病院機構岡山医療センター
岡山県岡山市北区田益1711-1
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