切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

治験

目的

切除不能進行・再発小腸癌患者のFOLFOX療法に対するBevの上乗せ効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 組織学的に原発性小腸癌 (carcinoma)であることが確認されている。

2) 周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断されている。

3) 化学療法歴及び放射線療法歴がない。ただし、術後補助化学療法化学療法化学療法に関しては終了後6ヶ月を経過していれば可。

4) ECOGのPerformance Statusが0または1である。

5) 同意取得時年齢が20歳以上、80歳以下である。

6) 測定可能病変を有する。

7) 十分な臓器機能を有する。

 i. 好中球数 :1,500 /μL以上

 ii. 血小板数 :10.0×10^4 /μL以上

 iii. ヘモグロビン :9.0 g/dL以上

 iv. 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下

 v. ASTALT :いずれも100 IU/L(100U/L)以下 (肝転移を有する場合200IU/L(200U/L)以下)

 vi. 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン :1.5 mg/dL以下

8) 治験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


除外基準

1) 5年以内に活動性重複癌を有する。

2) 活動性の感染症を有する。

3) 末梢感覚器系の神経障害を有する。

- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)ver.5 Grade 2以上の末梢神経障害

4) 消化管の新鮮出血がある。

5) 水様性の下痢を認める。バイパス造設例においては、日常生活に支障のある下痢を認める。

6) 症状のある脳転移を有する。

7) 割付前7日以内に、輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。

8) 重篤な合併症を有する(腸管麻痺、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、治療を要する虚血性心疾患、コントロール不能な高血圧(収縮期血圧 ≥ 140 mmHg又は拡張期血圧 ≥ 90 mmHg))。

9) 妊娠中の可能性がある・産後28日以内、授乳中の女性、または避妊する意思がない。

10) 精神疾患により同意取得が困難と判断される。

11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

12) 割付前10日以内に血小板凝集能抑制薬(アスピリン 325 mg/日以上,クロピドグレル,チクロピジン,ジピリダモール)、治療用量でのビタミンK拮抗薬、有効用量での抗凝固治療、あるいは非ステロイド系抗炎症剤を使用している。

13) 2.5 mL以上の喀血の既往がある。

14) 先天性出血素因、凝固系異常又は腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合など出血の可能性が高い。

15) 重症の非治癒創傷、潰瘍又は骨折患者。割付前6カ月以内に腹部の瘻孔、胃や腸管の穿孔や腹腔内の膿瘍があった患者。

16) 割付前28日以内に大きな外科手術を施行されている、又は創傷が完治していない、外科手術が予定されている。

17) 他の治験に参加している。

18) その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する症例。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間 (PFS)


第二結果評価方法

・1年時点のPFS

・全生存期間 (OS)

・奏効割合

・奏効期間

・標的病変の縮小効果

・疾患制御割合

・切除実施割合

・二次がん発生割合

・試験治療投与期間

・有害事象

利用する医薬品等

一般名称

ベバシズマブ


販売名

アバスチン点滴静注用 400mg/16mL