企業治験
健康な日本人男性を対象に、新薬TR-012001の安全性・耐用性・効果を調べる第一段階の試験
目的
日本人の健康な男性を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べるための治験を行います。薬の投与量を徐々に増やしながら、薬の体内での働きや副作用を調べます。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
45歳以下
選択基準
本試験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により参加に同意し、その同意が文書に記された方
年齢が20歳以上45歳以下の方
避妊法のガイダンスに合意している方
スクリーニング時の体重が50 kg以上で、かつBody Mass Index（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
治験担当医師が健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した方
除外基準
閉塞隅角緑内障を有する方
本試験に影響を及ぼすと考えられる耳鼻科疾患や鼻腔所見を有する方
本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する方
生涯において自殺企図の既往がある方
安静時血圧と脈拍数が異常の方
血色素量が13.0 g/dL未満の方
血液検査・尿検査で異常所見を認め、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
心電図で異常を認め、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
本治験で使用する薬剤、あるいはその添加剤に過敏症やアレルギーを有する方
慢性的な便通異常を有する方
上部消化管切除術の既往のある方
入所の1週間前以内に薬剤を服用した方、又は試験終了までに服用する必要のある方
入所前1週間以内に経鼻薬を使用した方、又は試験終了までに使用する必要のある方
梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
閉塞隅角緑内障を有する方
本試験に影響を及ぼすと考えられる耳鼻科疾患や鼻腔所見を有する方
本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する方
生涯において自殺企図の既往がある方
安静時血圧と脈拍数が異常の方
血色素量が13.0 g/dL未満の方
血液検査・尿検査で異常所見を認め、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
心電図で異常を認め、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
本治験で使用する薬剤、あるいはその添加剤に過敏症やアレルギーを有する方
慢性的な便通異常を有する方
上部消化管切除術の既往のある方
入所の1週間前以内に薬剤を服用した方、又は試験終了までに服用する必要のある方
入所前1週間以内に経鼻薬を使用した方、又は試験終了までに使用する必要のある方
梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、パーキンソン病の治療薬の安全性を評価するために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬の安全性を確認するために、患者さんの身体の状態や検査結果を評価します。具体的には、自覚症状や他覚所見、体温、血圧、脈拍数、血液検査、尿検査、自殺の重症度評価などを行います。また、鼻腔の状態も評価し、治験薬による有害事象の発生状況も調べます。治験薬の安全性を確認するための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価
(1)一般身体所見（自覚症状、他覚所見）、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）、臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
(2)耳鼻科的（鼻腔精査）所見：自覚症状の評価（鼻腔の不快感、灼熱感、掻痒感、疼痛、鼻閉感、味覚異常、鼻汁、くしゃみ）；耳鼻咽喉科医による他覚所見の評価（鼻腔の潰瘍、発赤、浮腫、鼻漏、出血）
(3)有害事象（種類、重症度、重篤性、発現日時、持続期間、転帰、治験薬との因果関係、発現例数又は発現率）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TR-012001
販売名
未定
実施組織
株式会社SNLD
東京都中央区明石町8番1号
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