日本人健康成人男性を対象とした、TR-012001の安全性・忍容性及び薬物動態を評価するための第I相試験

治験

目的

日本人健康成人男性を対象に、TR-012001を単回漸増投与した時の安全性・忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

(1)スクリーニング開始前に、本試験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書同意した者。

(2)文書同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の者。

(3)スクリーニング時の体重が50 kg以上で、かつBody Mass Index(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者。

(4)治験担当医師がスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査で健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した者。

(5)治験期間を通し、避妊法のガイダンスに記載した避妊方法に合意している者。


除外基準

(1)閉塞隅角緑内障を有する者。

(2)喘息を有する者。

(3)本試験に影響を及ぼすと考えられる耳鼻科疾患や鼻腔所見(鼻炎、鼻汁、鼻閉、鼻出血、鼻中隔湾曲症等)を有する者(耳鼻咽喉科医の診察による)。特に、鼻中隔湾曲症に関しては、経鼻デバイスを挿入できないなど、本試験に影響を及ぼすと考えられる場合。また、スクリーニング時、オープンエッセンスを用いて嗅覚検査を行い、原則として12項目中7項目以下の正答の者を除外する。

(4)本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する者。

(5)生涯において自殺企図の既往がある(現在進行中の企図、過去に中断された企図又は中止された企図を含む)、又はスクリーニング前の6ヵ月以内に自殺念慮が認められた者。C-SSRSを用いて評価する。自殺念慮の既往がある場合は、その時期を確認すること。

(6)スクリーニング時の安静時血圧と脈拍数が異常(次のいずれか)である者

 - 臥位収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満

 - 臥位拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満

 - 臥位脈拍数が40回/分未満又は100回/分以上

 - 立位(立位3分後)での収縮期血圧が臥位と比して20 mmHg以上低下、あるいは立ち眩みなどの症状を呈する

(7)発熱がある者(37.5°C以上)。

(8)スクリーニング時の血色素量が13.0 g/dL未満である者。

(9)その他、血液検査・尿検査で異常所見を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。

(10)スクリーニング時の心電図で異常を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。

(11)本治験で使用する薬剤、あるいはTR-012001の添加剤に過敏症やアレルギーを有する者、又は、その他薬物などによる重症のアレルギー(アナフィラキシーなど)の既往のある者。

(12)慢性的な便通異常(慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群等)を有する者。

(13)上部消化管(食道、胃、十二指腸、上部小腸)切除術の既往のある者(虫垂切除を除く)。

(14)入所の1週間前(又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間)以内に薬剤(処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメント、ビタミン剤等)を服用した者、又は試験終了までにそれらの薬剤の服用を必要とする者。

(15)入所前1週間(又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間)以内に経鼻薬を使用した者、又は試験終了までに経鼻薬を使用する必要のある者。

(16)喫煙者、又は入所前6ヵ月以内に禁煙した者。

(17)アルコール又は薬物依存者、又は尿中乱用薬物スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査(原則として、以下を含む:フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、コカイン、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸、三環系抗うつ剤、メチレンジオキシメタンフェタミン、オキシコドン、プロポキシフェン)が陽性の者。

(18)献血等で入所前12週間以内に400 mL以上の採血、又は4週間以内に200 mL以上の採血を行った者。

(19)試験薬投与前3ヵ月以内に他の臨床試験に参加し、薬物投与を受けた者。ただし、これ以上の期間であっても、治験担当医師により前回の治験薬の特性を考慮して本試験への参加が不適当であると判断された者。

(20)スクリーニング時に、梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。

(21)各入所時に実施するSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者。

(22)その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価

(1)一般身体所見(自覚症状、他覚所見)、バイタルサイン(体温、血圧、脈拍数)、臨床検査値(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)

(2)耳鼻科的(鼻腔精査)所見:自覚症状の評価(鼻腔の不快感、灼熱感、掻痒感、疼痛、鼻閉感、味覚異常、鼻汁、くしゃみ);耳鼻咽喉科医による他覚所見の評価(鼻腔の潰瘍、発赤、浮腫、鼻漏、出血)

(3)有害事象(種類、重症度、重篤性、発現日時、持続期間、転帰、治験薬との因果関係、発現例数又は発現率)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TR-012001


販売名

未定

組織情報