企業治験
がん治療の個人化に向けた体細胞の遺伝子変異に基づく治療法の第2段階の試験(TAPISTRY)
目的
この治験は、がんの患者さんを対象に、特定のがん遺伝子異常に基づいて選ばれた治療法の効果と安全性を評価するための国際共同の試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性または女性で、進行または切除不能、または転移性のがんが組織学的または細胞学的に確認されており、測定可能な病変があることが必要です。また、治療前に病気が進行しているか、治療法がない場合に参加できます。治験実施計画書を遵守できることが必要で、血液機能や臓器機能が十分であることが必要です。また、治験薬を飲むことができる能力が必要で、妊娠可能な女性は避妊方法を使用することに同意する必要があります。ただし、他の治験に参加している場合や、重篤な医学的状態がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、がんの一種であるRET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がんに対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治療が効果的であるかどうかを確認するために、客観的な奏効率を評価することです。また、治療の安全性や薬物の動きについても評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療の効果や副作用について詳しく調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
確定(奏効の最初の記録から4 週間以上後)された客観的奏効(RECIST v1.1 に従う)に基づく独立評価委員会(IRC)が評価した客観的奏効割合(ORR)
第二結果評価方法
安全性,有効性,薬物動態
-IRC評価のDOR,CBR,PFS
-INV評価のORR,DOR,CBR,PFS
-IRC/INV評価のCNS進行までの期間
-全生存期間
-RANOにてIRC/INV評価のCNS-ORR,CNS-DOR,CNSCBR,及びCNS-PFS
-INRCにてIRC/INV評価のORR,DOR,CBR,及びPFS
-RET融合遺伝子陽性ctDNAが認められた患者における,IRC/INV評価のORR等
-IRC/INVが評価したIC-ORR,IC-DOR,ICCBR,IC-PFS 率
-EORTC QLQ-C30評価での症状悪化した患者割合等
-EORTC QLQ-C30等による症状の発現又は悪化が確定されるまでの期間
-有害事象
-血漿中薬物濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プラルセチニブ水和物(Pralsetinib)
販売名
なし
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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