企業治験

がん治療の個人化に向けた体細胞の遺伝子変異に基づく治療法の第2段階の試験(TAPISTRY)

治験詳細画面

目的


この治験は、がんの患者さんを対象に、特定のがん遺伝子異常に基づいて選ばれた治療法の効果と安全性を評価するための国際共同の試験です。

対象疾患


非小細胞肺がん
固形がん
肺がん
がん

参加条件


募集終了

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
8週間以上の生存が期待される方
治験参加に関する説明を理解し、同意が得られる方
カプセルを咀嚼、粉砕、または開封することなく、そのままの状態で薬を飲み込むことができる方
妊娠可能な女性の方:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であり、治験薬投与期間中及び投与終了後少なくとも14日間は避妊に同意すること
男性の方:治験薬投与期間中及び投与終了後少なくとも7日間は避妊に同意すること
進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている方
RECIST v1.1、RANO、又はINRCに基づく測定可能病変がある方
指定されたPerformance Statusを満たす方
十分な血液機能及び主要臓器機能を有している方
前治療中に病勢進行が認められたか、又は未治療で許容可能な治療法がない方
直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している方
Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査でRET融合陽性であることが確認されている方

除外基準

治験データの解釈に影響を及ぼす、重篤な医学的状態の既往又は合併を有する方、または臨床検査値異常が認められる方
治験薬の安全性又は有効性の判定を妨げると判断される、治験薬投与開始前の手術からの回復が不十分な方
重大な心血管系疾患を有する方
スクリーニング前5年以内に、適格な固形がんに影響を及ぼす可能性のある他の活動性癌の既往を有する方
RET融合遺伝子陽性NSCLCと診断されている方
RET阻害剤の投与歴がある方
症候性又は活動性の進行性CNS転移を有する方
臨床的に症候性の間質性肺疾患又は間質性肺炎を有する方
長期の免疫抑制剤又は全身性ステロイド薬の投与を受けている方
活動性のコントロール不良の感染症を有する方
スクリーニング時にC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査陽性の方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原(HBsAg)検査陽性の方
スクリーニング時にHIV検査陽性の方
治験データの解釈に影響を及ぼす、重篤な医学的状態の既往又は合併を有する方、または臨床検査値異常が認められる方
治験薬の安全性又は有効性の判定を妨げると判断される、治験薬投与開始前の手術からの回復が不十分な方
重大な心血管系疾患を有する方
スクリーニング前5年以内に、適格な固形がんに影響を及ぼす可能性のある他の活動性癌の既往を有する方
RET融合遺伝子陽性NSCLCと診断されている方
RET阻害剤の投与歴がある方
症候性又は活動性の進行性CNS転移を有する方
臨床的に症候性の間質性肺疾患又は間質性肺炎を有する方
長期の免疫抑制剤又は全身性ステロイド薬の投与を受けている方
活動性のコントロール不良の感染症を有する方
スクリーニング時にC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査陽性の方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原(HBsAg)検査陽性の方
スクリーニング時にHIV検査陽性の方

治験内容


この治験は、がんの一種であるRET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がんに対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治療が効果的であるかどうかを確認するために、客観的な奏効率を評価することです。また、治療の安全性や薬物の動きについても評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療の効果や副作用について詳しく調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プラルセチニブ水和物(Pralsetinib)

販売名

なし

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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