体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY）
目的
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F. ホフマン・ラ・ロシュ社
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
0120-189-706
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参加条件
男性・女性
選択基準
・進行及び切除不能又はのの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・ v1.1，RANO，又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status が0～216歳以上18歳未満の患者：Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者：Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか，又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング（NGS）検査（組織又は血液）でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼，粉砕，又は開封することなく，そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性：治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること，治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること，及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては，両側卵管結紮術，男性の不妊手術，銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性：Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること，及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること
除外基準
・他の治験に現在参加又は登録している・治験薬投与開始前2 週間以内に何らかの抗癌療法を受けた・治験薬投与開始前14 日以内に全脳を受けた・治験薬投与開始前7 日以内に定位的を受けた・妊娠中，授乳中又は治験期間中に妊娠する予定がある・患者の治験への安全な参加と治験の完遂を妨げる，又は治験データの解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師により判断される，重篤な医学的状態の既往又は合併がある，又は検査値異常が認められる・治験薬の安全性又は有効性の判定の妨げとなりうる程度に，治験薬投与開始前の手術からの回復が不十分である・重大な心血管系疾患（New York Heart Association Class II 以上の心疾患，心筋梗塞若しくは登録前3 カ月以内の，不安定不整脈又は等）を有する・前5 年以内に，適格なについての治験薬の安全性又は効果の判定を妨げる可能性のある他の癌の既往を有する・RET融合遺伝子陽性NSCLCと診断されている患者・RET（既承認薬又は治験薬）の投与歴がある患者・症候性又はの進行性CNS転移既治療又は未治療のCNS転移を有する無症候性の患者は，以下の基準をすべて満たした場合，適格とする。–現時点で，CNS転移に対する治療としての副腎皮質ステロイド投与を必要としていない–CNSに対する治療の完了から時の画像診断検査までの間に，暫定的な進行の所見がない–頭蓋内出血又は脊髄出血の既往歴がない・的に症候性の又は（を含む）（すなわち，日常生活動作に影響を及ぼす，又は治療的を必要とするもの）・過去12カ月以内に肺臓炎の既往歴がある患者・長期の免疫抑制剤（シクロスポリン等）又はprednisone換算で10 mg/日を超える（又は同等の）全身性ステロイド薬の投与を受けている ・のコントロール不良の感染症（ウイルス性，細菌性，真菌性）・時にC型肝炎ウイルス（）抗体検査が陽性の患者 抗体陽性の患者は，P検査において RNA陰性の場合のみ適格とする。・時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検査陽性の患者B型肝炎ウイルス（）感染歴，又は感染症からの回復歴（B型肝炎コア抗体［HBcAb］陽性かつHBsAg陰性）がある患者は， DNA検査が陰性の場合のみ適格とする。・時にHIV検査陽性の患者（ただし，以下の場合を例外とする）時にHIV検査陽性の患者は，安定したで抗レトロウイルス療法を受けており，CD4細胞数が200/μL以上で，ウイルス量が検出不能であることを条件に適格とする。
治験内容
介入研究
有効性確定（奏効の最初の記録から4 週間以上後）された客観的奏効（RECIST v1.1 に従う）に基づく独立評価委員会（IRC）が評価した客観的奏効割合（ORR）
安全性，有効性，薬物動態-IRC評価のDOR，CBR，PFS-INV評価のORR，DOR，CBR，PFS-IRC/INV評価のCNS進行までの期間-全生存期間-RANOにてIRC/INV評価のCNS-ORR，CNS-DOR，CNSCBR，及びCNS-PFS-INRCにてIRC/INV評価のORR，DOR，CBR，及びPFS-RET融合遺伝子陽性ctDNAが認められた患者における，IRC/INV評価のORR等-IRC/INVが評価したIC-ORR，IC-DOR，ICCBR，IC-PFS 率-EORTC QLQ-C30評価での症状悪化した患者割合等-EORTC QLQ-C30等による症状の発現又は悪化が確定されるまでの期間-有害事象-血漿中薬物濃度
利用する医薬品等
プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）
販売名
なし
組織情報
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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