線維化狭窄クローン病患者を対象としたspesolimab(BI 655130)の有効性を評価する多施設共同,二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,第IIa相試験

治験

目的

標準的薬物治療後に,症状に基づく狭窄の治療反応を達成したクローン病に伴う症候性小腸狭窄を有する患者で,spesolimabが症状に基づく狭窄の治療反応の維持及び/又は画像に基づく狭窄の治療反応の導入に有効であると証明する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

18~75歳

クローン病の確定診断を受けた患者

症候性小腸狭窄が疑われる患者

CONSTRICT基準の定義に従って回腸末端に(術後狭窄ではない)ナイーブな狭窄又は吻合部狭窄が1又は2カ所MREにより確認された患者

最適化された抗炎症療法後に症状に基づく狭窄の治療反応を達成した患者

結腸CDの内視鏡スコア(SES-CD)で評価した内視鏡的活動性が12以下と定義した,内視鏡的活動性なし,軽度又は中等度の患者


除外基準

2カ所を超える小腸狭窄がある患者

内視鏡が届く範囲に狭窄がない患者

治験担当医師の判断により,直ちに内視鏡的バルーン拡張術(EBD)又は外科的介入が必要な患者

治験参加前6カ月以内に,同一の小腸狭窄病変に対してEBD又は外科治療を受けた患者

2剤を超える異なるクラスの生物学的製剤が無効であった患者

クローン病の合併症(腸管皮膚瘻,内瘻若しくは直腸膣瘻,短腸症候群,膿瘍等)がある患者

治験実施計画書に規定された併用制限薬を使用する患者

活動性結核活動性結核活動性結核又は潜在性結核を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 48時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合

Week 48時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合


第二結果評価方法

Week 24時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合

Week 24時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合

利用する医薬品等

一般名称

spesolimab


販売名

なし