この治験は、クローン病に伴う症状に基づく小腸狭窄を持つ患者に対し、新しい薬物spesolimabが治療反応を維持するか、または治療反応を導入することができるかを調べるものです。
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。クローン病という病気が確定診断され、小腸が狭くなっている可能性がある人、または狭くなっている場所が1か所または2か所で、治療に反応している人が対象です。内視鏡検査で活動性が軽度または中等度である人も参加できます。ただし、2か所以上の小腸狭窄がある人、治療が必要な狭窄が内視鏡で見つかった人、治療を受けたばかりの人、複数の治療を試したが効果がなかった人、合併症がある人、特定の薬を使っている人、結核がある人などは参加できません。
この治験は、線維化狭窄クローン病という病気の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは2で、症状や画像に基づいて狭窄の治療反応がどの程度維持されるかを調べます。主要な結果評価方法は、治療反応が維持されている患者の割合を調べることです。第二の結果評価方法は、治療反応が認められた患者の割合を調べることです。治験の期間は48週間で、24週間の時点でも同様に調べます。
介入研究
Week 48時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合
Week 48時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合
Week 24時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合
Week 24時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
spesolimab
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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