企業治験
線維化狭窄クローン病患者に対する新薬spesolimabの効果を調べる、多数の病院が協力する、プラセボと比較する二重盲検の第IIa相試験
目的
この治験は、クローン病に伴う症状に基づく小腸狭窄を持つ患者に対し、新しい薬物spesolimabが治療反応を維持するか、または治療反応を導入することができるかを調べるものです。
対象疾患
クローン病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18～75歳の方
クローン病の確定診断を受けた方
症候性小腸狭窄が疑われる方
最適化された抗炎症療法後に狭窄の治療反応を達成した方
CONSTRICT基準に従って回腸末端のナイーブな狭窄または吻合部狭窄が1又は2か所MREにより確認された方
結腸CDの内視鏡スコア（SES-CD）で内視鏡的活動性が12以下と定義される方
除外基準
治験担当医師の判断により、直ちに内視鏡的バルーン拡張術（EBD）又は外科的介入が必要な方
クローン病の合併症（腸管皮膚瘻、内瘻若しくは直腸膣瘻、短腸症候群、膿瘍等）がある方
治験実施計画書に規定された併用制限薬を使用する方
治験担当医師の判断により、直ちに内視鏡的バルーン拡張術（EBD）又は外科的介入が必要な方
クローン病の合併症（腸管皮膚瘻、内瘻若しくは直腸膣瘻、短腸症候群、膿瘍等）がある方
治験実施計画書に規定された併用制限薬を使用する方
治験内容
この治験は、線維化狭窄クローン病という病気の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは2で、症状や画像に基づいて狭窄の治療反応がどの程度維持されるかを調べます。主要な結果評価方法は、治療反応が維持されている患者の割合を調べることです。第二の結果評価方法は、治療反応が認められた患者の割合を調べることです。治験の期間は48週間で、24週間の時点でも同様に調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 48時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合
Week 48時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合
第二結果評価方法
Week 24時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合
Week 24時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
spesolimab
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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