企業治験
クローン病の治療薬、グセルクマブの皮下注射による治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、クローン病患者に対してguselkumabという薬の効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、クローン病という病気に3ヶ月以上かかっている人で、病気の症状が中程度から重度であることが必要です。また、従来の治療法や生物学的製剤に反応しなかった人が対象です。ただし、潰瘍性大腸炎や大腸炎と診断されている人、手術が必要な合併症がある人、治療薬の用量が不安定な人は参加できません。
治験内容
この治験は、クローン病という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で、治験の最終段階に入っています。治験の主な目的は、Week 12時点での病気の改善状況を評価することです。具体的には、クローン病活動性指標（CDAI）に基づいて、Week 12時点でのclinical remissionと内視鏡的反応を評価します。また、第二の目的として、Week 24時点でのclinical remissionや患者報告アウトカム（PRO）-2 remission、clinical responseなども評価します。治験に参加する被験者には、副作用や重篤な有害事象が発生する可能性があります。治験中に発生した有害事象や副作用についても、報告されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 12時点でのclinical remission:Week 12:clinical remissionはクローン病活動性指標（CDAI）に基づいています。
・Week 12時点での内視鏡的反応:Week12:内視鏡的反応は、ベースラインからのクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の変化に基づいています。
第二結果評価方法
・Week 24時点でのclinical remission:Week24 :Clinical RemissionはCDAIに基づいています。
・Week 12時点での患者報告アウトカム（PRO）-2 remission:Week12:PRO-2 remissionは、腹痛（AP）と便通（SF）スコアに基づいています。
・Week 12時点でのclinical response:Week12:clinical responseは、CDAI のベースラインからの変化に基づいています。
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および試験介入を中止するに至ったAEを示した参加者の割合:109週まで:AE、SAE、試験介入中止に至ったAEを発症した参加者の割合が報告される。AEとは、臨床試験に参加する被験者に発生した医学的な不都合で、必ずしも試験中の医薬品・生物学的製剤との因果関係がないものを指します。SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重要とみなされるAEを指します：死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験（直ちに死に至る危険性）、持続的または重大な障害・能力低下、先天性異常。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
Tremfya(ベルギー、米国、スイス)、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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