中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の安全性及び有効性評価を目的としたランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験

治験

目的

本試験の目的は、クローン病患者を対象としたguselkumabの有効性と安全性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・クローン病(CD)に3ヵ月間以上罹患している

・CDAI、便の回数、腹痛スコア、およびクローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)によって評価される中等症から重症のCDがある。

・CDに対する従来の治療法または生物学的製剤の不耐性または不十分な反応が実証されている


除外基準

・現在、潰瘍性大腸炎と診断されているまたは大腸炎と明確に診断されていない方

・ 外科的手術を必要とする、あるいは有効性評価に影響を与えるクローン病の合併症

・併用するクローン病治療薬の用量が不安定な場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・Week 12時点でのclinical remission:Week 12:clinical remissionはクローン病活動性指標(CDAI)に基づいています。

・Week 12時点での内視鏡的反応:Week12:内視鏡的反応は、ベースラインからのクローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)の変化に基づいています。


第二結果評価方法

・Week 24時点でのclinical remission:Week24 :Clinical RemissionはCDAIに基づいています。

・Week 12時点での患者報告アウトカム(PRO)-2 remission:Week12:PRO-2 remissionは、腹痛(AP)と便通(SF)スコアに基づいています。

・Week 12時点でのclinical response:Week12:clinical responseは、CDAI のベースラインからの変化に基づいています。

・有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および試験介入を中止するに至ったAEを示した参加者の割合:109週まで:AE、SAE、試験介入中止に至ったAEを発症した参加者の割合が報告される。AEとは、臨床試験に参加する被験者に発生した医学的な不都合で、必ずしも試験中の医薬品・生物学的製剤との因果関係がないものを指します。SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重要とみなされるAEを指します:死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験(直ちに死に至る危険性)、持続的または重大な障害・能力低下、先天性異常。

利用する医薬品等

一般名称

グセルクマブ、プラセボ


販売名

Tremfya(ベルギー、米国、スイス)、なし