この治験の目的は、日本人の固形がん患者でKRASG12C変異を持つ人を対象に、D-1553の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価することです。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、進行または転移性のがんに対する新しい治療法の効果を調べるものです。対象となるがんは、KRASG12C変異を有する固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治療によって引き起こされる副作用の種類や重症度、および治療の効果を測定するための指標を使用します。治療の安全性と有効性を確認するために、患者さんの血液中の薬剤の濃度やがんの縮小率、進行を遅らせる期間なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
• AE の種類、発現、重症度( NCI CTCAE 第 5.0 版によるグレード 、因果関係及び発現時期
• DLTの発現
• D-1553の PKパラメータ [ AUC0-t、 AUCinf、 MRT、 Cmax、 tmax、 Cmin、 t½、 Vdss/F及び CL/F]
• RECIST第 1.1版により評価した、ORR(CR + PR) 、DCR (CR+PR+SD) 、PFS及び DOR
フェーズ1: 健康な成人が対象
D-1553
なし
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204
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