企業治験

固形がん患者に対する新薬D-1553の安全性、忍容性、効果を調べる治験の第1段階

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、日本人の固形がん患者でKRASG12C変異を持つ人を対象に、D-1553の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価することです。

対象疾患


固形がん
転移性
がん

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

すい臓がんの患者さんのみを募集しています。(2023年4月12日以降)
同意書に署名し、日付を記入できる方
同意書に署名した時点で20歳以上の方
全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力がある方
標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有する方、または既存の標準治療に不応または不耐の方
局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されている方
癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されている方。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できる方
RECIST v1.1基準で測定可能病変を有する方。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有する方も試験に参加できる
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1の方
以下に定義する十分な血液機能を有する方:血小板数>=100 × 10^9/L、ヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL、好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L

除外基準

次の抗がん剤または治験薬による治療を受けていた方:AMG510、MRTX849、LY3499446、GDC-6036などのKRASG12C変異に特異的な阻害剤による前治療
不安定または進行性の中枢神経系(CNS)転移がある方。脳転移の既往歴がある方に関しては、臨床的に安定していれば本治験に参加できる。コルチコステロイドによる治療歴のある方に関しては、治験薬の初回投与の3週間以上前にコルチコステロイドの投与を中止している必要があります。抗てんかん療法を受けている方に関しては、当該薬が2週間以上安定した用量で投与されている必要がある。登録前に単純または造影MRIもしくはCT(MRIが適切でない場合)でCNS進行を示す所見が確認された方は、本試験に参加できません。CNS進行が認められた場合は、脳の最終放射線治療後4週間以上経過してから再び脳MRIまたはCTを実施する必要がある
次のような臨床的に重大な心血管疾患のある方:急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、またはNew York Heart Association(NYHA)心機能分類II度以上の心不全がある方、Fridericiaの補正式(QTcF)を用いたQT時間に安静時のQT延長(心電図[ECG]の3回測定の平均QTc間隔>470 msec)が認められる方、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツ(TdP)の既往歴、または原因不明の突然死の家族歴がある方、臨床的にコントロール不能な高血圧症(標準的な降圧治療後の収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg)
次の抗がん剤または治験薬による治療を受けていた方:AMG510、MRTX849、LY3499446、GDC-6036などのKRASG12C変異に特異的な阻害剤による前治療
不安定または進行性の中枢神経系(CNS)転移がある方。脳転移の既往歴がある方に関しては、臨床的に安定していれば本治験に参加できる。コルチコステロイドによる治療歴のある方に関しては、治験薬の初回投与の3週間以上前にコルチコステロイドの投与を中止している必要があります。抗てんかん療法を受けている方に関しては、当該薬が2週間以上安定した用量で投与されている必要がある。登録前に単純または造影MRIもしくはCT(MRIが適切でない場合)でCNS進行を示す所見が確認された方は、本試験に参加できません。CNS進行が認められた場合は、脳の最終放射線治療後4週間以上経過してから再び脳MRIまたはCTを実施する必要がある
次のような臨床的に重大な心血管疾患のある方:急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、またはNew York Heart Association(NYHA)心機能分類II度以上の心不全がある方、Fridericiaの補正式(QTcF)を用いたQT時間に安静時のQT延長(心電図[ECG]の3回測定の平均QTc間隔>470 msec)が認められる方、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツ(TdP)の既往歴、または原因不明の突然死の家族歴がある方、臨床的にコントロール不能な高血圧症(標準的な降圧治療後の収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg)

治験内容


この治験は、進行または転移性のがんに対する新しい治療法の効果を調べるものです。対象となるがんは、KRASG12C変異を有する固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治療によって引き起こされる副作用の種類や重症度、および治療の効果を測定するための指標を使用します。治療の安全性と有効性を確認するために、患者さんの血液中の薬剤の濃度やがんの縮小率、進行を遅らせる期間なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

D-1553

販売名

なし

実施組織


日本臨床研究オペレーションズ株式会社

東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ