医師主導治験
切除可能な大腸がんが転移した患者に対する治療法の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、大腸がんが他の部位に転移している患者に対して、新しい化学療法の有効性と安全性を調べるものです。具体的には、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブという薬を併用して治療する方法を評価します。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている方
同意取得日の年齢が 20 歳以上の方
経口薬を内服できる方
妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも 60 日間の避妊に同意している方。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも 90 日間の避妊に同意している方
ECOG Performance Status が 0 又は 1 の方
結腸又は直腸原発で、組織学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている方
腫瘍組織もしくは血液検体の解析において RAS (KRAS 及び NRAS) 野生型かつ BRAF V600E 変異陽性と判定されている方
登録日より28日以内の画像検査で遠隔転移を有し、全ての病巣の肉眼的完全切除が可能である方
異時性遠隔転移の場合、原発巣が R0/1 切除されている方
遠隔転移巣の臓器機能及び全身状態から耐術可能である方
遠隔転移と初回診断されてから、遠隔転移に対するいかなる治療歴も有さない方
登録前 28 日以内の臨床検査結果により、特定の臓器機能を満たしている方
除外基準
過去に抗 EGFR 抗体薬、RAF 阻害薬、MEK 阻害薬の投与歴を有する方
根治不能な他の進行再発癌を有する方（特定の例外を除く）
化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないと R0/1 切除出来ない方
心血管リスクの既往又は所見を有する方（特定の例外を除く）
コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している方
網膜及び神経筋疾患の既往又は所見を有する方
被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している方
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方
治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する方
過去に抗 EGFR 抗体薬、RAF 阻害薬、MEK 阻害薬の投与歴を有する方
根治不能な他の進行再発癌を有する方（特定の例外を除く）
化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないと R0/1 切除出来ない方
心血管リスクの既往又は所見を有する方（特定の例外を除く）
コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している方
網膜及び神経筋疾患の既往又は所見を有する方
被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している方
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方
治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する方
治験内容
この治験は、大腸がんが他の部位に転移してしまった患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験の目的は、1年間病気が進行しない割合を調べることです。また、患者さんの生存期間や再発しない期間なども調べます。治験の結果は、患者さんの病気の治療に役立てられることが期待されています。治験中には、副作用や手術の合併症なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1年無増悪生存割合
第二結果評価方法
・無増悪生存期間
・全生存期間
・無再発生存期間
・画像中央判定による1年無増悪生存割合
・客観的奏効割合
・各施設の病理医の判定による遠隔転移巣の病理学的完全奏効割合
・各施設の病理医の判定による原発巣の病理学的完全奏効割合
・プロトコール治療完遂割合
・根治切除割合
・有害事象発生割合
・手術関連合併症発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンコラフェニブ/ビニメチニブ、セツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
ビラフトビ/メクトビ、アービタックス
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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