進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験

治験

目的

BI 770371単剤投与及びBI 770371とezabenlimabの併用投与のMTDを決定すること

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。

- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。

- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0~1の患者。

- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。


除外基準

- スクリーニング前5年以内に,本治験の治療対象以外の活動性浸潤癌を有していた患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌,子宮頸部上皮内癌,及び局所治療により治癒したと考えられるその他の限局性腫瘍は除く。

- 活動性と考えられる未治療の脳転移を有する患者。治療歴のある脳転移を有する患者は,安定し(治験薬初回投与前4週間以上にわたって画像検査でのPDのエビデンスがなく,神経症状がベースラインまで回復している),脳転移病変の新規発現又は増大のエビデンスがない場合,参加することができる。

- 過去5年以内の肺臓炎の既往歴,又は間質性肺疾患の既往歴を有する患者。

- 他のmAbに対する重度の過敏症反応及び/又は重度の注入に伴う反応(NCI CTCAE v5.0グレード3以上)の既往歴を有する患者。

- 妊婦,授乳婦,治験中又は治験薬最終投与後6カ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

MTD評価期間中のDLTの発現


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BI770371、ezabenlimab


販売名

なし、なし