企業治験
進行がん患者に対する、2種類の薬を併用して治療する治験。安全性や効果を調べ、適切な投薬量を決めるための試験。
目的
BI 770371とezabenlimabの併用投与や単剤投与における最大耐容量を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、進行、切除不能、転移性のがんを診断された患者で、測定可能な病変が1つ以上あること、ECOGスコアが0~1であること、従来の治療が効果がなかったり、有効性のエビデンスがない場合、または確立された治療選択肢が適用されない場合に限られます。ただし、治療選択肢をすべて終了していなければなりません。一方、スクリーニング前5年以内に治療対象以外の活動性浸潤癌を有していた場合、未治療の脳転移を有していた場合、肺臓炎や間質性肺疾患の既往歴がある場合、他のmAbに対する重度の過敏症反応や重度の注入に伴う反応の既往歴がある場合、妊婦、授乳婦、または治験薬最終投与後6カ月以内に妊娠または授乳を計画している女性は参加できません。
治験内容
この治験は、がんの進行が止まらない人たちを対象にしています。治験のフェーズは1で、まずは安全性を確認するための試験を行います。治験の主な目的は、投与する薬の適切な量を決めることです。そのために、MTDという評価方法を使います。また、治験期間中に副作用が出た場合は、それを調べるためにDLTというものも評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI770371、ezabenlimab
販売名
なし、なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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