企業治験
進行がん患者に対する、2種類の薬を併用して治療する治験。安全性や効果を調べ、適切な投薬量を決めるための試験。
目的
BI 770371とezabenlimabの併用投与や単剤投与における最大耐容量を調べるための治験を行う。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進行性、治療不能、または転移性のがんがある方。
従来の治療が効かなかった方、効果的な治療法がない方、または既存の治療方法が適さない方。
RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を1つ以上持つ方。
米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0～1の方。
除外基準
活動性の治療されていない脳転移がある方。ただし、治療後安定しており、新たな転移や増大がない方は参加可能。
過去5年以内に肺炎や間質性肺疾患の既往がある方。
他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーや注入反応があった方。
活動性の治療されていない脳転移がある方。ただし、治療後安定しており、新たな転移や増大がない方は参加可能。
過去5年以内に肺炎や間質性肺疾患の既往がある方。
他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーや注入反応があった方。
治験内容
この治験は、がんの進行が止まらない人たちを対象にしています。治験のフェーズは1で、まずは安全性を確認するための試験を行います。治験の主な目的は、投与する薬の適切な量を決めることです。そのために、MTDという評価方法を使います。また、治験期間中に副作用が出た場合は、それを調べるためにDLTというものも評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI770371、ezabenlimab
販売名
なし、なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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