介入研究

・独立中央審査（ICR）による無増悪生存期間（PFS）
無作為化割付から，RECIST 第1.1 版に基づくICRの画像評価による最初の進行，又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。（評価期間は最長39か月）
・全生存期間(OS)
無作為化割付から死因を問わない死亡までの期間と定義する。（評価期間は最長39か月）

・奏効率（ORR）
RECIST 第1.1 版に基づきICRによるCR 及びPR の最良総合効果が得られた患者の割合と定義する。（評価期間は最長58.25か月）
・奏功期間（DOR）
奏功（CR又はPR）が得られた患者において，奏功からRECIST 第1.1 版に基づく画像評価による最初の進行又はあらゆる原因による死亡での期間と定義する。（評価期間は最長58.25か月）
・治験責任（分担）医師の判定による無増悪生存期間（PFS）
無作為化割付から，RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
無作為化割付から，治験責任（分担）医師によるRECIST 第1.1版に基づく画像評価による最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。PFS イベントが認められなかった被験者は，治験責任医師による最後の評価可能な病変の画像評価時点で打ち切りとする。イベント及び評価可能なベースライン後の評価がない被験者は無作為割付け時点で打ち切りとする。（評価期間は最長58.25か月）
・The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQ-LC13） の咳嗽，疼痛及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽，疼痛又は呼吸困難の悪化までの期間
EORTC QLQ-LC13 は，主体であるEORTC QLQ-C30 の肺癌特異的モジュールである。QLQ-LC13 には13 の質問があり，肺癌関連症状（例：疼痛，咳嗽，喀血及び呼吸困難）並びに化学療法及び放射線療法の副作用（例：脱毛，神経障害，口内の痛み及び嚥下障害）に関する多項目尺度及び単一項目尺度が含まれる。すべての尺度及び項目のスコアを0 から100 までの尺度に線形変換するが，スコアが高いほど症状レベル又は影響が増大していることを示す。（評価期間は最長58.25か月）
・EORTC QLQ-C30 の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間（評価期間は最長58.25か月）
EORTC QLQ-C30 では，臨床試験に参加したがん患者のHRQoL を評価する。この質問票は，がん患者集団で使用するために開発及び検証されており，その信頼性と妥当性は，異なる言語及び文化的集団で一致している。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，情緒，社会生活，認知），8 つの単一項目の症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐，食欲不振，便秘，下痢，不眠及び呼吸困難），並びに全体的な健康/ 生活の質（以下「QOL」）及び経済的影響を評価する下位尺度から構成される。ほとんどの項目は「全くない」から「とても多い」までの4 点リッカート尺度と1 週間の想起期間を用いるが，最後の2 項目は7 点の尺度の回答である。素スコアを0 から100 の尺度に変換し，スコアが高いほど機能/ QOL が良好及び症状負荷が大きいことを示す。
・EORTC QLQ-C30 の全般的健康状態/ QOL ドメインで測定したQOL のベースラインからの変化量（評価期間は最長58.25か月）