企業治験
パーキンソン病患者の動きの異常を改善する薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、パーキンソン病患者のレボドパ誘発性ジスキネジアの治療について評価するもので、DSP-9632Pという薬剤を単回経皮投与した場合の効果や、1日1回7日間反復経皮投与した場合の安全性や忍容性を調べることを目的としています。評価方法には11C-raclopride PETが使用されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上80歳未満の男性または女性で、パーキンソン病と診断され、スクリーニング時に特定の基準を満たすことが必要です。また、心臓病、肝臓病、腎臓病、精神疾患、薬物アレルギー、薬物乱用の既往などがある場合は、参加できない場合があります。治験に参加する方は、治験の方法に従い、治験薬を投与されることに同意し、治験期間中は禁欲するか、適切な避妊法を使用することが必要です。治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアという症状を改善するための薬の開発を目的としています。フェーズ1という段階で、まずは薬の効果や安全性を評価するために、11C-racloprideという物質を使ってドパミンD2受容体結合能やレボドパ由来ドパミンのドパミンD2受容体占有率を評価します。また、有害事象や臨床検査、バイタルサイン、心電図、自殺評価スケールなどを用いて安全性も評価します。さらに、有効性を評価するために、UDysRSスコアやMDS-UPDRSスコアを使って症状の改善度合いを評価し、血漿中のレボドパやタンドスピロン、1-PPの濃度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬力学評価：11C-racloprideのドパミンD2受容体結合能、レボドパ由来ドパミンのドパミンD2受容体占有率
安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、コロンビア自殺評価スケール
第二結果評価方法
有効性評価：Unified Dyskinesia Rating Scale（UDysRS）スコア、Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）スコア
薬物動態評価：血漿中レボドパの薬物動態、タンドスピロン及びその代謝物である1-(2-Pyrimidyl) piperazine（1-PP）の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-9632P
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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