企業治験

パーキンソン病患者の動きの異常を改善する薬の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、パーキンソン病患者のレボドパ誘発性ジスキネジアの治療について評価するもので、DSP-9632Pという薬剤を単回経皮投与した場合の効果や、1日1回7日間反復経皮投与した場合の安全性や忍容性を調べることを目的としています。評価方法には11C-raclopride PETが使用されます。

対象疾患


パーキンソン病

参加条件


募集終了

男性・女性

50歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の方
本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた方で、本人から自由意思による同意を文書で得られた方
治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる方
同意取得時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意志のある方
眼鏡型デバイスを装着でき、かつ装着することに同意する方(Part Bのみ)
MDSによるパーキンソン病の臨床診断基準(2015年)に準じて、臨床的に確実なパーキンソン病(clinically established Parkinson’s disease)と診断されている方
スクリーニング時に、レボドパに対する反応性が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
本治験以前又はスクリーニング時のドパミントランスポーターシンチグラフィ検査(123I-FP-CIT, DAT scan®)で得られた線条体における特異的結合比が、健康成人の95%信頼区間下限を下回り、ドパミン神経が脱落していることが確認された方
スクリーニング時に、オン状態でのHoehn&Yahr stageがIII以下の方
スクリーニング時のMDS-UPDRS Part IV-1スコアが2以上、かつPart IV-2スコアが2以上の方
スクリーニング時にレボドパ製剤を少なくとも1日3回服用している方
11C-racloprideを使用したPETスキャンを実施できる方(Part Aのみ)
スクリーニング時に、UDysRS Part 1Bのいずれかの項目で2以上の方(Part Bのみ)
レボドパ製剤を少なくとも1日3回服用しており、Period 1の開始前(Part A)又は入院前(Part B)まで少なくとも28日間一定の用法・用量で服用している方
プラセボリードイン期に毎日1日2回以上、30分以上のジスキネジアのあるオン状態が続くことを症状日誌から判断できる方(Part Bのみ)

除外基準

スクリーニング時のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが23点以下の方
臨床的に意義のある心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患又はパーキンソン病以外の神経疾患の既往を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
薬物の代謝又は排泄を阻害する可能性のある障害又は既往(臨床的に意義のある肝臓系又は腎臓系の異常を含む)を有する方
てんかん、痙攣、原因不明の失神又は他の原因不明の意識喪失(単回事象を除く)、又は5分を超える継続した意識消失を伴う頭部外傷の既往がある方
12誘導心電図で臨床的に意義のある異常がある方、又はスクリーニング時の12誘導心電図で以下のいずれかが認められた方
投与部位に皮膚疾患や皮膚異常症(皮膚炎、湿疹、色素異常症など)がある方
薬剤アレルギー又は皮膚アレルギーの既往のある方
経皮製剤に過敏症を有する方
薬物若しくは麻薬乱用の既往のある方、又はスクリーニング時の尿中薬物検査で陽性の方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、凝固検査、又は脂質検査)で臨床的に意義のある異常を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
二相性ジスキネジア、ミオクローヌス又はアパシーの既往のある方
精神疾患の診断・統計マニュアル、第5版(DSM-5)の診断基準に基づき、統合失調症、双極性障害、うつなどの精神疾患を合併している方又はこれらの既往歴がある方
これまでにパーキンソン病に関わる手術療法を受けた方
これまでにレボドパ・カルビドパ経腸用液療法を受けた方
これまでにDSP-9632Pの投与を受けたことがある方
スクリーニング前90日間に他の治験に参加し治験薬を投与された方、又は現在他の治験に参加している方
入院時の尿中薬物検査で陽性の方
入院時のC-SSRSにて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した方
Period 1前14日間にドパミン受容体拮抗薬(抗精神病薬、メトクロプラミド、ドンペリドン)を使用した方
Period 1前14日間にセロトニン5-HT1A/1B作動薬/拮抗薬(タンドスピロン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、抑肝散)を使用した方
Period 1前28日間にレボドパ製剤、ドパミン受容体作動薬及びCOMT阻害薬以外のパーキンソン病治療薬[モノアミンオキシダーゼB(MAO-B)阻害薬、ゾニサミド、イストラデフィリン、抗コリン作動薬]を使用した方
Period 1前28日間にアマンタジン塩酸塩を使用した方
Period 1前28日間に抗うつ薬[三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)又はノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬(NaSSA)等]を使用した方
スクリーニング開始~Period 1入院時までに実施する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった方、又は入院前にSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方
スクリーニング時のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが23点以下の方
臨床的に意義のある心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患又はパーキンソン病以外の神経疾患の既往を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
薬物の代謝又は排泄を阻害する可能性のある障害又は既往(臨床的に意義のある肝臓系又は腎臓系の異常を含む)を有する方
てんかん、痙攣、原因不明の失神又は他の原因不明の意識喪失(単回事象を除く)、又は5分を超える継続した意識消失を伴う頭部外傷の既往がある方
12誘導心電図で臨床的に意義のある異常がある方、又はスクリーニング時の12誘導心電図で以下のいずれかが認められた方
投与部位に皮膚疾患や皮膚異常症(皮膚炎、湿疹、色素異常症など)がある方
薬剤アレルギー又は皮膚アレルギーの既往のある方
経皮製剤に過敏症を有する方
薬物若しくは麻薬乱用の既往のある方、又はスクリーニング時の尿中薬物検査で陽性の方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、凝固検査、又は脂質検査)で臨床的に意義のある異常を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
二相性ジスキネジア、ミオクローヌス又はアパシーの既往のある方
精神疾患の診断・統計マニュアル、第5版(DSM-5)の診断基準に基づき、統合失調症、双極性障害、うつなどの精神疾患を合併している方又はこれらの既往歴がある方
これまでにパーキンソン病に関わる手術療法を受けた方
これまでにレボドパ・カルビドパ経腸用液療法を受けた方
これまでにDSP-9632Pの投与を受けたことがある方
スクリーニング前90日間に他の治験に参加し治験薬を投与された方、又は現在他の治験に参加している方
入院時の尿中薬物検査で陽性の方
入院時のC-SSRSにて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した方
Period 1前14日間にドパミン受容体拮抗薬(抗精神病薬、メトクロプラミド、ドンペリドン)を使用した方
Period 1前14日間にセロトニン5-HT1A/1B作動薬/拮抗薬(タンドスピロン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、抑肝散)を使用した方
Period 1前28日間にレボドパ製剤、ドパミン受容体作動薬及びCOMT阻害薬以外のパーキンソン病治療薬[モノアミンオキシダーゼB(MAO-B)阻害薬、ゾニサミド、イストラデフィリン、抗コリン作動薬]を使用した方
Period 1前28日間にアマンタジン塩酸塩を使用した方
Period 1前28日間に抗うつ薬[三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)又はノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬(NaSSA)等]を使用した方
スクリーニング開始~Period 1入院時までに実施する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった方、又は入院前にSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方

治験内容


この治験は、パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアという症状を改善するための薬の開発を目的としています。フェーズ1という段階で、まずは薬の効果や安全性を評価するために、11C-racloprideという物質を使ってドパミンD2受容体結合能やレボドパ由来ドパミンのドパミンD2受容体占有率を評価します。また、有害事象や臨床検査、バイタルサイン、心電図、自殺評価スケールなどを用いて安全性も評価します。さらに、有効性を評価するために、UDysRSスコアやMDS-UPDRSスコアを使って症状の改善度合いを評価し、血漿中のレボドパやタンドスピロン、1-PPの濃度も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DSP-9632P

販売名

なし

実施組織


住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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