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企業治験

乳がん患者における治療後の副作用により中止された補助療法について、ホルモン受容体陽性で、ヒト上皮成長因子受容体2が陰性または陽性で、ステージIIB～IIIの患者を対象に、amcenestrant（SAR439859）とタモキシフェンの比較を行う、多施設共同、二重盲検、第III相試験

治験詳細画面

目的

本治験は、ホルモン受容体陽性早期乳癌患者を対象に、amcenestrantとタモキシフェンの有効性と安全性を比較する試験です。主な目的は、amcenestrantがタモキシフェンよりも無浸潤性乳癌生存期間を延ばすことを実証することです。治験期間は最大10年間で、投与開始後は定期的に来院する必要があります。治験は3つの試験期間で構成されています。

対象疾患

乳癌
癌

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

乳房がんの診断を受けた成人の方
乳房手術及び必要な放射線療法を受けた方
AI療法を6か月以上受けたことがある方
AI療法による副作用で治療を中止したことがある方
進行性や転移性のがんがない方
健康状態が良好（ECOG PS 0～1）
同意書に署名できる方
HER2の状態に関わらず、ホルモン受容体陽性の乳房がんの方（HER2陽性の場合、補助治療及び化学療法を完了している方）
ステージIIB又はIIIの浸潤性乳がんの方
過去にレトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンのいずれか、又はこれらの連続で治療を受けた方

除外基準

Amcenestrant及び／又はタモキシフェンの吸収に影響を及ぼす疾患がある方
AI療法受けた乳がんの治療歴のある方
他の固形腫瘍又はリンパ腫の診断を受けた方（無病生存期間が5年以上なら除外）
AI療法又は外科手術の急性毒性作用が回復していない方
SERD、タモキシフェン又はトレミフェンによる治療を過去に受けた方（一定条件下での使用は例外）
HER2標的療法を4週間以内に受けた方
Amcenestrant及び／又はタモキシフェンの吸収に影響を及ぼす疾患がある方
AI療法受けた乳がんの治療歴のある方
他の固形腫瘍又はリンパ腫の診断を受けた方（無病生存期間が5年以上なら除外）
AI療法又は外科手術の急性毒性作用が回復していない方
SERD、タモキシフェン又はトレミフェンによる治療を過去に受けた方（一定条件下での使用は例外）
HER2標的療法を4週間以内に受けた方

治験内容

この治験は、乳癌の治療法について調べるために行われています。治験のフェーズは3で、対象疾患は乳癌です。主要な結果評価方法は、患者の生存期間や再発の有無などが含まれます。治験薬を投与した患者には、副作用や有害事象が発生する可能性があります。治験期間は最長で10年間で、患者の生活の質や治療に関連する症状の評価も行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

amcenestrant (SAR439859) 、amcenestrantに対応するプラセボ、タモキシフェン、タモキシフェンに対応するプラセボ

販売名

なし、なし、なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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