本治験は、ホルモン受容体陽性早期乳癌患者を対象に、amcenestrantとタモキシフェンの有効性と安全性を比較する試験です。主な目的は、amcenestrantがタモキシフェンよりも無浸潤性乳癌生存期間を延ばすことを実証することです。治験期間は最大10年間で、投与開始後は定期的に来院する必要があります。治験は3つの試験期間で構成されています。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、乳癌の治療法について調べるために行われています。治験のフェーズは3で、対象疾患は乳癌です。主要な結果評価方法は、患者の生存期間や再発の有無などが含まれます。治験薬を投与した患者には、副作用や有害事象が発生する可能性があります。治験期間は最長で10年間で、患者の生活の質や治療に関連する症状の評価も行われます。
介入研究
1. 無浸潤性乳癌生存期間(IBCFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
IBCFSは、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:同側性浸潤性乳癌再発(IIBTR)、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、あらゆる原因による死亡
1. 無浸潤疾患生存期間(IDFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
IDFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:IIBTR、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、乳癌以外の二次原発性浸潤、あらゆる原因による死亡
2. 無遠隔再発生存期間(DRFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
DRFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:遠隔再発、若しくはあらゆる原因による死亡
3. 無局所領域再発生存期間(LRRFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
LRRFS は、ランダム化日から以下のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:局所領域性同側性再発、対側浸潤性乳癌又はあらゆる原因による死亡
4. 全生存期間(OS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
OS は、ランダム化日から原因を問わない全ての死亡日までの期間と定義する
5. 乳癌特異的生存期間(BCSS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
BCSS は、ランダム化日から乳癌による死亡日までの期間と定義する
6. がん治療の機能評価GP5(FACT-GP5)を用いた、患者報告による全般的な治療に関連する副作用の悩みの評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
7. 欧州がん研究治療機構(EORTC)生活の質の質問票乳癌用モジュール(EORTC QLQ-BR23)の全身療法による副作用尺度を用いた患者報告による治療に関連する症状の評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
8. EORTC 生活の質の質問票第3版(EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態/生活の質(GHQ)の尺度を用いた患者報告による生活の質に関連する評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
9. 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数[評価期間:投与終了後30日まで、約5年]
TEAE、SAE及び臨床検査値異常の発生率
10. 薬物動態(PK)パラメータ:Amcenestrant 血漿濃度[評価期間:サイクル2、7、13及び25の投与1日前(各サイクルは28日)]
Amcenestrant の投与前血漿中濃度
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
amcenestrant (SAR439859) 、amcenestrantに対応するプラセボ、タモキシフェン、タモキシフェンに対応するプラセボ
なし、なし、なし、なし
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。