企業治験
乳がん患者における治療後の副作用により中止された補助療法について、ホルモン受容体陽性で、ヒト上皮成長因子受容体2が陰性または陽性で、ステージIIB~IIIの患者を対象に、amcenestrant(SAR439859)とタモキシフェンの比較を行う、多施設共同、二重盲検、第III相試験
目的
本治験は、ホルモン受容体陽性早期乳癌患者を対象に、amcenestrantとタモキシフェンの有効性と安全性を比較する試験です。主な目的は、amcenestrantがタモキシフェンよりも無浸潤性乳癌生存期間を延ばすことを実証することです。治験期間は最大10年間で、投与開始後は定期的に来院する必要があります。治験は3つの試験期間で構成されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。乳がんで、手術や放射線治療を受けた人や、ホルモン受容体陽性の状態が確認された人が対象です。また、過去にアロマターゼ阻害剤(AI)の治療を受けたことがある人も参加できます。ただし、胃腸障害や肝臓の病気、精神状態の問題がある場合や、妊娠中や授乳中の女性、他のがんの治療を受けている場合は参加できません。また、HER2標的療法による治療が継続中の場合は、適切な休薬期間が必要です。治験に参加する前に、同意書に署名できることが必要です。
治験内容
この治験は、乳癌の治療法について調べるために行われています。治験のフェーズは3で、対象疾患は乳癌です。主要な結果評価方法は、患者の生存期間や再発の有無などが含まれます。治験薬を投与した患者には、副作用や有害事象が発生する可能性があります。治験期間は最長で10年間で、患者の生活の質や治療に関連する症状の評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無浸潤性乳癌生存期間(IBCFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
IBCFSは、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:同側性浸潤性乳癌再発(IIBTR)、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、あらゆる原因による死亡
第二結果評価方法
1. 無浸潤疾患生存期間(IDFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
IDFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:IIBTR、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、乳癌以外の二次原発性浸潤、あらゆる原因による死亡
2. 無遠隔再発生存期間(DRFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
DRFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:遠隔再発、若しくはあらゆる原因による死亡
3. 無局所領域再発生存期間(LRRFS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
LRRFS は、ランダム化日から以下のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する:局所領域性同側性再発、対側浸潤性乳癌又はあらゆる原因による死亡
4. 全生存期間(OS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
OS は、ランダム化日から原因を問わない全ての死亡日までの期間と定義する
5. 乳癌特異的生存期間(BCSS)[評価期間:ランダム化から最長約10年]
BCSS は、ランダム化日から乳癌による死亡日までの期間と定義する
6. がん治療の機能評価GP5(FACT-GP5)を用いた、患者報告による全般的な治療に関連する副作用の悩みの評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
7. 欧州がん研究治療機構(EORTC)生活の質の質問票乳癌用モジュール(EORTC QLQ-BR23)の全身療法による副作用尺度を用いた患者報告による治療に関連する症状の評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
8. EORTC 生活の質の質問票第3版(EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態/生活の質(GHQ)の尺度を用いた患者報告による生活の質に関連する評価[評価期間:ベースラインから投与終了後2年まで(最長約7年)]
9. 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数[評価期間:投与終了後30日まで、約5年]
TEAE、SAE及び臨床検査値異常の発生率
10. 薬物動態(PK)パラメータ:Amcenestrant 血漿濃度[評価期間:サイクル2、7、13及び25の投与1日前(各サイクルは28日)]
Amcenestrant の投与前血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
amcenestrant (SAR439859) 、amcenestrantに対応するプラセボ、タモキシフェン、タモキシフェンに対応するプラセボ
販売名
なし、なし、なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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