- ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態に関わらず、ホルモン受容体陽性の状態が記録された、組織学的に乳房腺癌の診断が確定した成人被験者。注：HER2 陽性の乳癌患者は、術後補助抗 HER2 治療及び化学療法を完了した場合にのみ適格とする。- ステージ IIB 又はステージ IIIの浸潤性乳癌で、当該悪性腫瘍に対して乳房手術及び術後補助放射線療法（必要な場合）を受けた被験者。- 過去に以下のアロマターゼ阻害剤（AI）（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、又はこれらの連続）投与を受けた被験者。- 術後補助AI療法を治療関連毒性により中止した。- AI療法は最短で6か月間まで必要で、最長で30か月までとする（AI間で切替えがあった場合、最初のAIの開始から）。- 局所領域及び／又は進行性／転移性疾患がない被験者。- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0～1である。- 同意説明文書に署名できる。

- Amcenestrant 及び／又はタモキシフェンの吸収に影響を及ぼしうる継続中の胃腸障害又はその既往歴。正常に嚥下ができない、又は錠剤及びカプセル剤を服用できない場合。経口剤の服薬遵守不履行が予測できる場合。活動性炎症性腸疾患又は慢性下痢、活動性 A/B/C 型肝炎、肝硬変、短腸症候群、又は胃切除術又はバンディング手術を含む上部消化管手術。- AI 療法を受けた乳癌の既往歴がある被験者。- 他の固形腫瘍又はリンパ腫の診断を受けている場合は組入れを認めないが、無病生存期間が5年間以上である場合は除く。- 妊娠中又は授乳中の女性、若しくはランダム化前の妊娠検査が陰性でない妊娠可能な女性。- 過去に受けたAI療法又は外科的処置の急性毒性作用が回復していない被験者。- 本治験の要件の遵守を制限する精神状態を含む、管理されていない併発疾患。- SERD、タモキシフェン又はトレミフェンによる治療は、過去の術後補助療法としては認めないが、最大3か月までの術前補助療法の使用は認める。術前補助療法として SERD、タモキシフェン、又はトレミフェン投与を受け、疾患が進行した被験者は認めない。骨の健康、リスク減少、又は過去の乳癌に対するラロキシフェン又はタモキシフェンによる前治療は、現在の乳癌診断の3年以上前に中止した場合に許容される。- HER2標的療法による治療が継続中。HER2 標的療法の最終投与とランダム化日との間の適切な休薬期間は、4週間以上とする。上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。

1. 無浸潤疾患生存期間（IDFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］IDFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：IIBTR、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、乳癌以外の二次原発性浸潤、あらゆる原因による死亡2. 無遠隔再発生存期間（DRFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］DRFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：遠隔再発、若しくはあらゆる原因による死亡3. 無局所領域再発生存期間（LRRFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ LRRFS は、ランダム化日から以下のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：局所領域性同側性再発、対側浸潤性乳癌又はあらゆる原因による死亡4. 全生存期間（OS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］OS は、ランダム化日から原因を問わない全ての死亡日までの期間と定義する5. 乳癌特異的生存期間（BCSS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］BCSS は、ランダム化日から乳癌による死亡日までの期間と定義する6. がん治療の機能評価GP5（FACT-GP5）を用いた、患者報告による全般的な治療に関連する副作用の悩みの評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］7. 欧州がん研究治療機構（EORTC）生活の質の質問票乳癌用モジュール（EORTC QLQ-BR23）の全身療法による副作用尺度を用いた患者報告による治療に関連する症状の評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］8. EORTC 生活の質の質問票第3版（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（GHQ）の尺度を用いた患者報告による生活の質に関連する評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］9. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［評価期間：投与終了後30日まで、約5年］TEAE、SAE及び臨床検査値異常の発生率10. 薬物動態（PK）パラメータ：Amcenestrant 血漿濃度［評価期間：サイクル2、７、13及び25の投与1日前（各サイクルは28日）］Amcenestrant の投与前血漿中濃度

amcenestrant (SAR439859) 、amcenestrantに対応するプラセボ、タモキシフェン、タモキシフェンに対応するプラセボ

なし、なし、なし、なし