企業治験
進行がん患者に対するGSK3745417の治療効果を調べる、初めての人間投与試験（FTIH）で、抗がん剤との併用療法も検討する非盲検試験
目的
この治験は、がん患者を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べるもので、複数の治療法を比較して評価する。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中断
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書（ICF）への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の方
男性又は女性（女性は、妊娠中や授乳中でなく、妊娠しない方や有効な避妊方法を用いる方）
進行／再発固体がんの方で、病気の進行が認められ、既存の治療法で効果がなかった方
進行固体がんであることが組織学的又は細胞学的に確認されている方
これまでに放射線照射を受けていないがん病変からの生検検体を提供できる方
効果判定規準（RECIST version1.1）による測定可能病変を有する方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が 0 又は 1 の方
十分な臓器機能を有する方
除外基準
活動性自己免疫疾患を有し、過去 2 年以内に疾患修飾薬又は免疫抑制剤の全身投与が必要であった方
治験薬初回投与前 28 日以内に、免疫抑制剤の全身投与が必要となる疾患を有する方
不安定な肝疾患又は胆道疾患に現在罹患している方
血管炎の既往
重大な活動性出血又は凝固障害を現在又は過去に有する方
全身的な治療を必要とする活動性感染症：ヒト免疫不全ウイルス感染症、HBs 抗原陽性又は C 型肝炎検査陽性の方
補正 QT 間隔（QTc）：QTcF＞450 msec、又は脚ブロックの方の場合 QTcF＞480 msec
急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、消化管閉塞の既往（過去 6 ヵ月以内）の方
アレルゲン減感作療法の治療歴（治験薬初回投与前 4 週間以内）
心血管リスクを現在又は過去に有する方
Grade を問わない免疫介在性心筋炎及び／又は心膜炎の既往（過去 6 ヵ月以内）
特発性肺線維症、間質性肺疾患又は器質化肺炎の既往がある、又は活動性の非感染性肺臓炎に現在罹患する方
ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺臓炎の既往がある、又は肺臓炎に現在罹患する方
コントロール不良な症候性の腹水又は胸水の既往（過去 6 ヵ月以内）
以下の前治療を受けたことがある方：STING アゴニスト
過去 28 日以内又は半減期の 5 倍以内の期間（いずれか短い方）に、抗がん剤による治療、他の治験薬又は治験医療機器による治療歴
過去 28 日以内の PD-(L)1、PD-L2 及び CTLA-4 阻害薬を含むチェックポイント阻害薬の治療歴
放射線療法歴：RECIST version1.1 に基づいて評価可能な測定可能病変で、放射線照射歴のない病変が 1 つ以上存在する場合、又は唯一の測定可能病変に放射線照射歴があり客観的に進行が確認されている場合は、組み入れ可能である方
同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある方
治験薬の初回投与前 28 日以内に大手術を受けた方。方は、治験薬初回投与前にあらゆる手術（大手術又は小手術）及び／又は手術による合併症から完全に回復していること。
活動性自己免疫疾患を有し、過去 2 年以内に疾患修飾薬又は免疫抑制剤の全身投与が必要であった方
治験薬初回投与前 28 日以内に、免疫抑制剤の全身投与が必要となる疾患を有する方
不安定な肝疾患又は胆道疾患に現在罹患している方
血管炎の既往
重大な活動性出血又は凝固障害を現在又は過去に有する方
全身的な治療を必要とする活動性感染症：ヒト免疫不全ウイルス感染症、HBs 抗原陽性又は C 型肝炎検査陽性の方
補正 QT 間隔（QTc）：QTcF＞450 msec、又は脚ブロックの方の場合 QTcF＞480 msec
急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、消化管閉塞の既往（過去 6 ヵ月以内）の方
アレルゲン減感作療法の治療歴（治験薬初回投与前 4 週間以内）
心血管リスクを現在又は過去に有する方
Grade を問わない免疫介在性心筋炎及び／又は心膜炎の既往（過去 6 ヵ月以内）
特発性肺線維症、間質性肺疾患又は器質化肺炎の既往がある、又は活動性の非感染性肺臓炎に現在罹患する方
ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺臓炎の既往がある、又は肺臓炎に現在罹患する方
コントロール不良な症候性の腹水又は胸水の既往（過去 6 ヵ月以内）
以下の前治療を受けたことがある方：STING アゴニスト
過去 28 日以内又は半減期の 5 倍以内の期間（いずれか短い方）に、抗がん剤による治療、他の治験薬又は治験医療機器による治療歴
過去 28 日以内の PD-(L)1、PD-L2 及び CTLA-4 阻害薬を含むチェックポイント阻害薬の治療歴
放射線療法歴：RECIST version1.1 に基づいて評価可能な測定可能病変で、放射線照射歴のない病変が 1 つ以上存在する場合、又は唯一の測定可能病変に放射線照射歴があり客観的に進行が確認されている場合は、組み入れ可能である方
同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある方
治験薬の初回投与前 28 日以内に大手術を受けた方。方は、治験薬初回投与前にあらゆる手術（大手術又は小手術）及び／又は手術による合併症から完全に回復していること。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の目的は、治療薬の安全性や副作用を調べることです。治験に参加する患者さんたちには、治療薬を試してもらい、その副作用や有害事象が起こる確率や期間、重症度を調べます。治験の結果によって、新しいがん治療法の開発につながるかもしれません。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK3745417、Dostarlimab
販売名
GSK3745417：なし 、Dostarlimab：JEMPERLI (米国など）
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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