企業治験

未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する新しい治療法の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


本治験は、未治療の肺がん患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を調べるものです。治療法は2種類あり、ランダムに割り付けられます。治療後も維持療法が続けられます。

対象疾患


非小細胞肺がん
肺がん
がん

参加条件


募集終了

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

12週以上の生存が期待できる方
スクリーニング時のHIV検査結果が陰性の方
スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス抗体検査結果が陰性の方
ECOG PS 0又は1の方
組織学的又は細胞学的に確認された記録がある,根治的手術及び/又は根治的な放射線化学療法に適さない,切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLCの方
転移性非扁平上皮NSCLCに対する全身療法の既往歴がない方
腫瘍のPD-L1発現の状態が判明している方
RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある方
血液学的及び末梢器官の機能が適切である方

除外基準

EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知の方
NSCLCにおける肺リンパ上皮腫様癌の亜型の方
症候性,未治療,又は活動性の進行性中枢神経系(CNS)転移がある方
活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全,又はその既往歴がある方
特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又は活動性肺臓炎の所見がある方
ランダム化5年前以降にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし,転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。
治験薬の投与開始4週前以降での重度の感染症,又は医師の判断により患者の安全性に影響を与える可能性がある活動性の感染症がある方
サイクル1 Day1の28日前以降に治療を目的とした何らかの他の治験薬の投与を受けた方
CD137作動薬の投与歴,又は免疫チェックポイント遮断療法歴(抗CTLA-4,抗TIGIT,抗PD-1,抗PD-L1抗体薬の投与歴を含む)がある方
全身性免疫賦活剤をサイクル1 Day1の4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で投与された方
全身性免疫抑制剤をサイクル1 Day1の2週間前以降に受けた,又は治験薬投与期間中に全身性免疫抑制剤の投与が必要になると予想される方
治験治療又は化学療法への既知のアレルギー又は過敏症がある方
標的となり得るROS1又はBRAF V600E遺伝子が既知の方
EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知の方
NSCLCにおける肺リンパ上皮腫様癌の亜型の方
症候性,未治療,又は活動性の進行性中枢神経系(CNS)転移がある方
活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全,又はその既往歴がある方
特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又は活動性肺臓炎の所見がある方
ランダム化5年前以降にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし,転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。
治験薬の投与開始4週前以降での重度の感染症,又は医師の判断により患者の安全性に影響を与える可能性がある活動性の感染症がある方
サイクル1 Day1の28日前以降に治療を目的とした何らかの他の治験薬の投与を受けた方
CD137作動薬の投与歴,又は免疫チェックポイント遮断療法歴(抗CTLA-4,抗TIGIT,抗PD-1,抗PD-L1抗体薬の投与歴を含む)がある方
全身性免疫賦活剤をサイクル1 Day1の4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で投与された方
全身性免疫抑制剤をサイクル1 Day1の2週間前以降に受けた,又は治験薬投与期間中に全身性免疫抑制剤の投与が必要になると予想される方
治験治療又は化学療法への既知のアレルギー又は過敏症がある方
標的となり得るROS1又はBRAF V600E遺伝子が既知の方

治験内容


今回の治験は、非小細胞肺がんの治療について調べるために行われます。治験のフェーズは2で、治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。治験の結果は、観察や検査、RECIST v1.1という方法で評価されます。また、治験の第二の目的は、治療の安全性や薬物動態を評価することです。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用について詳しく調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン、ペムブロリズマブ

販売名

なし、テセントリク点滴静注1200mg、アリムタ注射用100mg,500mg,他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL,25mg/50mL,50mg/100mL,他、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ