未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に,チラゴルマブ + アテゾリズマブ + 化学療法の併用を,ペムブロリズマブ + 化学療法の併用と比較する試験
目的
本治験は,未治療の切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象として,チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用の有効性及び安全性を,プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用と比較して評価することを目的とする。適格患者を,導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1:1の比でランダムに割り付ける:A群:チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチンB群:プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチン導入期間後は,被検者はチラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド(A群)又はプラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド(B群)による維持療法を継続する。
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同じ対象疾患の治験
(24件)- ・抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した、Actionable 遺伝子変異のない進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてCeralasertib+デュルバルマブをドセタキセルと比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III 相試験
- ・HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験
- ・進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相,非盲検,多施設共同試験
- ・食欲不振を有する進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討
- ・成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検,用量漸増,用量拡大,第I 相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
除外基準
・EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知・NSCLCにおける肺リンパ上皮腫様癌の亜型・症候性,未治療,又は活動性の進行性中枢神経系(CNS)転移・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全,又はその既往歴・特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又は活動性肺臓炎の所見・ランダム化5年前以降にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし,転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。・治験薬の投与開始4週前以降での重度の感染症,又は医師の判断により患者の安全性に影響を与える可能性がある活動性の感染症・サイクル1 Day1の28日前以降に治療を目的とした何らかの他の治験薬の投与を受けた・CD137作動薬の投与歴,又は免疫チェックポイント遮断療法歴(抗CTLA-4,抗TIGIT,抗PD-1,抗PD-L1抗体抗体抗体薬の投与歴を含む)・全身性免疫賦活剤をサイクル1 Day1の4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で投与された・全身性免疫抑制剤をサイクル1 Day1の2週間前以降に受けた,又は治験薬投与期間中に全身性免疫抑制剤の投与が必要になると予想される・治験治療又は化学療法への既知のアレルギー又は過敏症・妊娠している又は授乳中・標的となり得るROS1又はBRAF V600E遺伝子が既知
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン、ペムブロリズマブ
販売名
なし、テセントリク点滴静注1200mg、アリムタ注射用100mg,500mg,他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL,25mg/50mL,50mg/100mL,他、キイトルーダ点滴静注100mg
組織情報
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