未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に,チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用を,ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用と比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照第II/III相臨床試験

治験

目的

本治験は,未治療の切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮NSCLC患者を対象として,チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用の有効性及び安全性を,プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用と比較して評価することを目的とする。

適格患者を,導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1:1の比でランダムに割り付ける:

A群:チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチン

B群:プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチン

導入期間後は,被検者はチラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド(A群)又はプラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド(B群)による維持療法を継続する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

・ECOG PS 0又は1

・組織学的又は細胞学的に確認された記録がある,根治的手術及び/又は根治的な放射線化学療法に適さない,切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮NSCLC

転移性扁平上皮NSCLCに対する全身療法の既往歴がない

・腫瘍のPD-L1発現の状態が判明している

RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある

・12週以上の生存が期待できる

・血液学的及び末梢器官の機能が適切である

スクリーニング時のHIV検査結果が陰性

スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス抗体検査結果が陰性


除外基準

EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知

・NSCLCにおける肺リンパ上皮腫様癌の亜型

・症候性,未治療,又は活動性の進行性中枢神経系(CNS)転移

活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全,又はその既往歴

特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又は活動性肺臓炎の所見

ランダム化5年前以降にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし,転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。

・治験薬の投与開始4週前以降での重度の感染症,又は医師の判断により患者の安全性に影響を与える可能性がある活動性の感染症

・サイクル1 Day1の28日前以降に治療を目的とした何らかの他の治験薬の投与を受けた

・CD137作動薬の投与歴,又は免疫チェックポイント遮断療法歴(抗CTLA-4,抗TIGIT,抗PD-1,抗PD-L1抗体抗体抗体薬の投与歴を含む)

・全身性免疫賦活剤をサイクル1 Day1の4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で投与された

・全身性免疫抑制剤をサイクル1 Day1の2週間前以降に受けた,又は治験薬投与期間中に全身性免疫抑制剤の投与が必要になると予想される

・治験治療又は化学療法への既知のアレルギー又は過敏症

・妊娠している又は授乳中

・標的となり得るROS1又はBRAF V600E遺伝子が既知

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性

観察・検査,RECIST v1.1


第二結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態

観察・検査,RECIST v1.1

利用する医薬品等

一般名称

チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン、ペムブロリズマブ


販売名

なし、テセントリク点滴静注1200mg、アリムタ注射用100mg,500mg,他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL,25mg/50mL,50mg/100mL,他、キイトルーダ点滴静注100mg