医師主導治験
切除不能進行・再発した胃・食道のがん患者に対する、RegorafenibとNivolumab、そして化学療法を同時に行う治療法の臨床試験
目的
この治験は、胃や食道のがんの治療において、新しい薬や既存の薬を併用することが安全であり、どの程度効果的であるかを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、胃腺癌、食道胃接合部腺癌、食道腺癌であり、切除不能進行または再発していることが確認されていることが必要です。さらに、特定の検査値が一定の範囲内にあること、過去に特定の治療を受けたことがないこと、などが条件となっています。ただし、自己免疫疾患や重篤な合併症がある場合は参加できないことがあります。また、治験に参加することに同意していることも必要です。
治験内容
この治験は、胃や食道のがんが再発してしまったり、手術で取り除けない場合に行われます。治験のフェーズは1で、第1段階と第2段階があります。主な評価方法は、治験に参加した人たちの体に影響を与える副作用の発生割合や、治療が効いたかどうかを判断する客観的な指標、そして治療が効いた期間や生存期間などがあります。治験に参加する人たちには、治療が効くかどうかはわからないけれど、新しい治療法の可能性があるということを伝えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[第 Ib 相部]
DLT 発現割合
[第 II 相部]
治験責任医師又は分担医師の判定による 客観的奏効割合(ORR)
第二結果評価方法
無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DoR)
病勢制御割合(DCR)
全生存期間(OS)
有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
レゴラフェニブ
販売名
スチバーガ
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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