医師主導治験
切除不能進行・再発した胃・食道のがん患者に対する、RegorafenibとNivolumab、そして化学療法を同時に行う治療法の臨床試験
目的
この治験は、胃や食道のがんの治療において、新しい薬や既存の薬を併用することが安全であり、どの程度効果的であるかを調べることを目的としています。
対象疾患
切除不能進行
切除不能
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が20歳以上です。
経口投与が可能な方。
治験参加について患者本人から文書で同意が得られている方。
組織学的に、胃腺癌/食道胃接合部腺癌/食道腺癌であることが確認されており、切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している方。
RECIST ガイドライン version 1.1 に規定された測定可能病変を1つ以上有する方。
ECOG Performance status（PS）が0又は1である方。
登録前14日以内の最新の検査値が特定の基準を満たす方。
登録前7日以内に輸血を行っていない方。
妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに同意取得時からプロトコル治療最終施行後の一定期間（女性では9カ月間、男性では7カ月間）、適切な避妊を行うことに同意している方。
除外基準
切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌に対して化学療法の治療歴がある方。
HER2陽性の方。
コントロールが困難な高血圧を有する方。
登録前6カ月以内に急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する方。
NYHAの心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる方。
中枢神経系への転移が確認されている方。
活動性の重複がんを有する方。
重篤な合併症を有する方。
活動性の肝炎を有する方。
HIVの感染が確認されている方。
自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。
全身性副腎皮質ホルモンもしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前2週以内にこれらの治療を受けた方。
治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した方。
切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌に対して化学療法の治療歴がある方。
HER2陽性の方。
コントロールが困難な高血圧を有する方。
登録前6カ月以内に急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する方。
NYHAの心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる方。
中枢神経系への転移が確認されている方。
活動性の重複がんを有する方。
重篤な合併症を有する方。
活動性の肝炎を有する方。
HIVの感染が確認されている方。
自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。
全身性副腎皮質ホルモンもしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前2週以内にこれらの治療を受けた方。
治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した方。
治験内容
この治験は、胃や食道のがんが再発してしまったり、手術で取り除けない場合に行われます。治験のフェーズは1で、第1段階と第2段階があります。主な評価方法は、治験に参加した人たちの体に影響を与える副作用の発生割合や、治療が効いたかどうかを判断する客観的な指標、そして治療が効いた期間や生存期間などがあります。治験に参加する人たちには、治療が効くかどうかはわからないけれど、新しい治療法の可能性があるということを伝えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[第 Ib 相部]
DLT 発現割合
[第 II 相部]
治験責任医師又は分担医師の判定による 客観的奏効割合（ORR）
第二結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
奏効期間（DoR）
病勢制御割合（DCR）
全生存期間（OS）
有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
レゴラフェニブ
販売名
スチバーガ
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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