介入研究

1. 血清中総免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度のベースラインからの変化
血清中総IgG抗体濃度のベースラインからの変化が報告された。
[期間:最長3年間]

2. 感染性有害事象（AE）が認められた被験者数
感染性AEが認められた被験者数を報告する。AEとは，治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり，必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。
[期間:最長3年間]

3. 重篤なAE（SAE）が認められた被験者数
SAEが認められた被験者数を報告する。SAEとは，死に至るAE，永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るAE，入院又は入院期間の延長が必要となるAE，生命を脅かす事象，先天異常/先天性欠損，医薬品を介する感染因子伝播の疑い，上記のいずれかの転帰を予防するために医学的に重要なAEである。
[期間:最長3年間]

4. 特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数
AESIを発現した被験者数を報告する。以下の状況に関連する治験治療下で発現したAEをAESIとみなす:a）重度の感染症，抗感染症薬の静脈内投与又は手術/侵襲的介入を必要とする感染症;b）アルブミンが20 g/L（g/L）［＜］2.0 g/dL（g/dL）未満の低アルブミン血症;c）日和見感染およびd） 重篤および非重篤な深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）。治験薬の初回投与時又は初回投与後から治験終了時までに発現したAEを，試験治療下で発現したAEとする。
[期間:最長3年間]

5. 臨床検査値異常が認められた被験者数
臨床検査値異常（血液生化学的検査，血液学的検査，凝固検査及び尿検査を含む）が認められた被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]

6. バイタルサインに異常が認められた被験者数
座位脈拍数/心拍数，座位収縮期及び拡張期血圧，口腔温（°C）を含むバイタルサインに異常が認められた被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]

7. 身体所見に異常が認められた被験者数
身長，体重，皮膚，頭部，眼，耳，鼻，喉，頸部，甲状腺，肺，心臓，腹部，リンパ節，四肢の評価を含む身体所見に異常が認められた被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]

8. 血清中Nipocalimab濃度の経時的推移
血清検体を分析し，バリデートされた特異的かつ高感度な免疫学的測定法を使用してNipocalimabの濃度を測定する。
[期間:最長3年間]

9. Nipocalimabのクリアランス（CL）
CLは，単位時間あたりのNipocalimabが完全に除去される血清量と定義する。
[期間:最長3年間]

10. Nipocalimabの分布容積（V）
Vは，Nipocalimabが血清中に残留する又は他の組織コンパートメントに再分布する傾向を示すものと定義する。
[期間:最長3年間]

11. Nipocalimabの半減期（t 1/2）
体内のNipocalimabの有効成分が半減するまでの時間をt 1/2と定義する。
[期間:最長3年間]

12. Nipocalimabの定常状態における最高濃度（Cpeak，ss）
Cpeak，ssは，定常状態におけるNipocalimabの最高血清中濃度と定義する。
[期間:最長3年間]

13. Niocalimabの定常状態におけるトラフ濃度（Ctrough，ss）
Ctrough，ssを報告する。これは，定常状態における投与間隔開始直前の血清中Nipocalimab濃度の実測値と定義する。
[期間:最長3年間]

14. Nipocalimabの定常状態における曲線下面積（AUCss）
AUCssは，Nipocalimabの定常状態における曲線下面積と定義する。
[期間:最長3年間]

15. 重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化量
MG-ADLスコアのベースラインからの変化量を報告する。MG-ADLスコアは，被験者の重症筋無力症（MG）症状の重症度を迅速に評価する。8つの機能（会話，咀嚼，嚥下，呼吸，歯やくしの毛を磨く能力の障害，椅子から立ち上がる能力の障害，複視，眼瞼下垂）を0（障害なし）~3（重度障害）の4段階で評価する。総スコアは8つの機能スコアの合計であり， 0点から24点の範囲となる。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
[期間:最長3年間]

16. Quantitative Myasthenia Gravis score（QMG）の変化量
QMGスコアは，13の要素で構成される標準化された定量的重症筋無力症評価法である（訓練を受けて資格を有する医療従事者[HCP]（医師，その助手，診療看護師，看護師など）が実施する）。各強度成分の定量的結果を以下の4点スケールにマッピングした:0=なし，1=軽度，2=中等度，3=重度。総スコアは13項目のスコアの合計であり，0点から39点の範囲となる。スコアが高いほど筋力低下が大きいことを示す。
[期間:最長3年間]

17. European Quality of Life 5-Dimension Youth（EQ-5D-Y）ツールスコア
EQ-5D-Yは健康状態測定用として標準化された小児向けの尺度であり，主に小児及び青年自身が実施する（又は小児の介護者が代理人版を実施する）ように設計されている。EQ-5D-Yの記述システムは，以下の5項目で構成されている。歩きまわること，体をあらったり，着がえをすること，いつもしていること，体の痛みやつらさ，及び心配な気もちや，悲しい気持ちや，落ち込む気もち。この5項目のそれぞれで知覚された問題の水準が3段階に分けられる（水準1：問題はない，水準2：いくらか問題がある，水準3：とても問題がある）
[期間:最長3年間]

18. Neurological Quality of Life（Neuro-QoL）Pediatric Fatigue Score
Neuro-QoL Pediatric Fatigue Scoreを用いて，10歳~18歳未満（＜）の被験者における疲労の影響を評価する。被験者は11の各項目を5段階で評価する。スコアが高いほど疲労が大きいことを示す。
[期間:最長3年間]

19. 患者の全般的印象重症度（PGI-S）スコア
PGI-Sスコアは10歳以上18歳未満の被験者における全身型重症筋無力症（gMG）による疲労の重症度の評価するために使用する。被験者に，過去7日間の疲労を以下の5段階スケールを用いて評価するよう依頼する:1=なし，2=軽度，3=中等度，4=重度，5=非常に重度。スコアが高いほど，疲労の重症度が高いことを示す。
[期間:最長3年間]

20. 患者の全般的印象（PGI-C）スコア
PGI-Cのスコアは10歳以上18歳未満の被験者における投与開始以降の患者報告による疲労の改善又は減少が見られたかを評価する。被験者には，治験開始時と比較して現在の疲労を以下の7点スケールを用いて評価するよう依頼する。1=非常に良くなった，2=だいぶ良くなった，3=少し良くなった，4=変わらない，5=すこし悪くなった，6=だいぶ悪くなった，7=非常に悪くなった。スコアが高いほど，全般的な疲労の変化が大きいことを示す。
[期間:最長3年間]

21. Nipocalimabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数
Nipocalimabに対するADAが認められた被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]

22. Nipocalimabに対する中和抗体（NAb）を有する被験者数
Nipocalimabに対するNAbを有する被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]

23. ジフテリア又は破傷風に対するワクチン抗体価が得られた被験者数
ジフテリア又は破傷風に対するワクチン抗体価が得られた被験者数を報告する。
[期間:最長3年間]