企業治験

2歳以上18歳未満の小児におけるNipocalimabの効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、nipocalimabという薬剤が、18歳未満の小児患者の血液中の免疫グロブリンGに与える影響や、安全性・忍容性を調べるものです。また、全身型重症筋無力症の小児・青年でnipocalimabが標準治療に効果がない場合に、薬剤の動態を評価することも目的としています。

対象疾患


全身型重症筋無力症
重症筋無力症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、年齢が2歳以上17歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、全身型重症筋無力症(MG)と診断されている人で、血液検査で特定の抗体が陽性であることが必要です。また、ハーブ療法や漢方製剤、栄養補助製剤、医療用マリファナなどを使用している場合は、治験責任医師が許可する場合に限り参加できます。治験期間中は、安定した用法及び用量を維持する必要があります。また、点滴による薬剤投与及び採血が可能な静脈アクセスが必要です。体重や体格指数が5~95パーセンタイルの範囲内であることが必要で、妊娠可能な女性は、スクリーニング時の血液検査と尿検査で陰性である必要があります。ただし、治験に参加することができない場合もあります。例えば、肝臓や胃腸、腎臓、肺、心臓、精神、神経、筋骨格系の疾患がある場合や、治療に関連しない免疫不全症候群がある場合、胸腺摘除をしている場合、重度の即時型過敏症反応がある場合、心筋梗塞や脳卒中を発症している場合などです。

治験内容


この治験は、全身型重症筋無力症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、最長3年間行われます。治験の主要な結果評価方法は、血液中の免疫グロブリンG(IgG)抗体濃度の変化や、治験に参加した患者に生じた好ましくない医療上の出来事(AE)の数を調べることです。また、治験薬の効果を評価するために、患者の症状や生活動作の変化、疲労の程度なども調べます。治験に参加する患者には、ジフテリアや破傷風などのワクチンも接種されます。治験中に生じた問題や副作用などは、治験コーディネーターに報告してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Nipocalimab

販売名

なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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