医師主導治験
大腸がんの腹膜転移に対する新しい治療法の臨床試験
目的
大腸がんの腹膜播種を持つ患者に対して、化学療法と腹腔内投与を併用した治療の有効性を評価するための治験を行う。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
手術や化学療法を受けていない方
治療の目的と参加について十分な説明を受け、理解した上で同意が得られた方
20歳以上80歳未満の方
腹膜播種があるが、遠隔のがんの転移がない方
3ヶ月以上の生存が期待される方
組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例（ただし虫垂癌、肛門管癌を除く）
CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる症例
一次登録前14日以内の測定データにより、適切な骨髄・肝・腎機能を有する症例
Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例
除外基準
一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
多量の腹水貯留症例
腹膜播種が切除可能である症例
オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例
フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
未治癒の創傷を有する症例
活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する症例
脳腫瘍（脳転移を含む）を有する症例
動脈血栓塞栓症を有する症例
先天性出血素因、凝固異常のある症例
治癒切除不能な進行・再発のMSI-High（高頻度マイクロサテライト不安定性）を有する結腸・直腸癌症例
一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
多量の腹水貯留症例
腹膜播種が切除可能である症例
オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例
フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
未治癒の創傷を有する症例
活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する症例
脳腫瘍（脳転移を含む）を有する症例
動脈血栓塞栓症を有する症例
先天性出血素因、凝固異常のある症例
治癒切除不能な進行・再発のMSI-High（高頻度マイクロサテライト不安定性）を有する結腸・直腸癌症例
治験内容
この治験は、腹膜播種を伴う大腸癌の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は奏効割合です。また、治験の第二の評価方法には、無増悪生存期間や全生存期間、腹腔洗浄細胞診陰性化割合、PCI改善率、安全性、腹膜播種に対する奏効割合が含まれます。これらの評価方法を使って、新しい治療法が有効で安全かどうかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
パクリタキセル、フルオロウラシル注射液、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ（遺伝子組換え）注、カペシタビン錠
販売名
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、エルプラット点滴静注液50mg、アバスチン点滴静注用100mg/4ml、ゼローダ錠300
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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