医師主導治験
大腸がんの腹膜転移に対する新しい治療法の臨床試験
目的
大腸がんの腹膜播種を持つ患者に対して、化学療法と腹腔内投与を併用した治療の有効性を評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌で、虫垂癌や肛門管癌でない人、CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる人、腹膜播種以外の遠隔転移がない人、腹膜播種に対する化学療法を未実施である人、骨髄・肝・腎機能が特定の基準を満たす人、Performance Statusが0～1の人、3ヶ月以上の生存が期待される人、そして治験に参加する前に十分な説明を受けて理解し、自分で同意書に署名することができる人が対象です。ただし、いくつかの除外基準があり、それに該当する人は参加できません。
治験内容
この治験は、腹膜播種を伴う大腸癌の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は奏効割合です。また、治験の第二の評価方法には、無増悪生存期間や全生存期間、腹腔洗浄細胞診陰性化割合、PCI改善率、安全性、腹膜播種に対する奏効割合が含まれます。これらの評価方法を使って、新しい治療法が有効で安全かどうかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
パクリタキセル、フルオロウラシル注射液、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ（遺伝子組換え）注、カペシタビン錠
販売名
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、エルプラット点滴静注液50mg、アバスチン点滴静注用100mg/4ml、ゼローダ錠300
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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