iPac-02試験

治験

目的

腹膜播種を伴う大腸癌症例を対象として、全身化学療法化学療法化学療法(mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与(IP PTX)併用療法を施行し、有効性の評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例(ただし虫垂癌、肛門管癌を除く)2) CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる症例3) 腹膜播種以外の遠隔転移がない症例4) 腹膜播種に対する化学療法を未実施である症例5) 一次登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例① 白血球数:日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) 共用基準値(2019/01/25 修正版)下限以上~12,000 /mm3未満好中球数:1500 /mm3 以上③ 血色素量:8.0 g/dL以上(採血前3週間以内に輸血をしていないこと)血小板数:100,000 /mm3以上AST (GOT)・ALT (GPT):100 U/L以下⑥ 総ビリルビン:日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) (2019/01/25 修正版)共用基準値上限の1.5倍以下⑦ eGFR:50 mL/min/1.73m2以上6) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例8) 年齢:同意取得時点で20歳以上80歳未満の症例9) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例【二次登録の対象】一次登録を行った症例において、審査腹腔鏡を行い、腹膜播種が組織学的に確認された場合に二次登録を行い、腹腔ポートを造設する。一次登録の時点で組織学的に腹膜播種の診断が確定している場合には審査腹腔鏡の前に二次登録が可能である。 審査腹腔鏡の際に迅速診断で腹膜播種の診断が確定せず、後日診断が確定した場合にはその時点で二次登録を行う。


除外基準

一次登録時に以下のいずれかの条件に該当する症例は一次登録の対象としない。1) 一次登録時に同時活動性重複癌を有する症例2) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例3) 腹膜播種が切除可能である症例4) オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例5) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)6) 活動性の感染症を有する症例7) 未治癒の創傷(埋め込み型中心静脈ポート造設、腹腔ポート造設術に伴う縫合措置は除く)を有する症例8) 妊婦、授乳婦*1及び妊娠している可能性のある女性*2、あるいは全身化学療法化学療法化学療法薬投与期間中及び全身化学療法化学療法化学療法薬最終投与後の一定期間避妊*3することに同意しない症例9) 他の治験および介入を伴う臨床研究に参加中の症例10) 活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する症例(ただし、消化管の狭窄・閉塞を有する症例において人工肛門を造設済みの症例および治験薬投与前に人工肛門造設を予定している症例は該当しない)11) コントロール不良の高血圧が認められる症例12) 高度な下痢が認められる症例13) 重篤な心疾患のある症例14) 脳腫瘍(脳転移を含む)を有する症例15) 動脈血栓塞栓症を有する症例16) 先天性出血素因、凝固異常のある症例17) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適切と判断した症例18) 治癒切除不能な進行・再発のMSI-High (高頻度マイクロサテライト不安定性)を有する結腸・直腸癌症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効割合


第二結果評価方法

無増悪生存期間、全生存期間、PCI改善率、腹腔洗浄細胞診陰性化割合、安全性、腹膜播種に対する奏効割合

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、フルオロウラシル注射液、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ(遺伝子組換え)注、カペシタビン錠


販売名

パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、エルプラット点滴静注液50mg、アバスチン点滴静注用100mg/4ml、ゼローダ錠300

組織情報