IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験
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サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
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06-7638-6683
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参加条件
男性・女性
選択基準
ー １８歳以上の男性及び女性被検者ー によりIgAN の確定診断を受けた被験者（eGFR が30～45 mL/分/1.73m2 の被験者は、来院の36 ヵ月以内に腎を受けている必要がある）ー の3 ヵ月以上前から、ACEI 及び/又はARB による治療を一定の最大耐用量で受けている被験者。SGLT2i の一定用量で治療を継続して受けている被験者は、の3 ヵ月以上前までに治療を開始した場合に本治験に参加することができる。ACEI 及び/又はARB による治療にを示さなかった被験者でも、総合的な管理がSOC 及び治験実施計画書従って行われている場合は、本治験の参加できる。ー 時の尿蛋白/比（uP）が0.75 g/g 以上又は尿蛋白が1.0 g/日以上である被験者ー CKD-EPI 式を用いて算出したeGFR が30 mL/分/1.73 m2 以上（探索的のみ対象： eGFR が20～30mL/分/1.73 m2）の被験者であること。
除外基準
ー 二次性のIgAN又はIgA 血管炎を有する被験者ー IgAN 以外の慢性腎臓疾患が併存する被験者ー 腎で別の病理所見が明らかになった被験者（例：糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎）。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能ー 腎でIgAN のOxford 分類によるMEST 又はMEST-C スコアがT2 又はC2 の被験者。MEST によるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質が50％を超える、又は半月体が糸球体の25％を超える場合は除外する。この基準は探索的には適用しないー ネフローゼ症候群ー 時の中のIgG 値が600 mg/dL 未満の被験者ー グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を前の16 週間以内に投与されたことのある被験者ー 別の試験に参加し、IMP 投与前30 日以内、又は別のIMP 最終投与から半減期の5 倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMP の投与を受けた被験者ー 時に慢性感染症又は急性感染症を有する被験者ー 1 型糖尿病を有する被験者、又はコントロール不良の2 型糖尿病を有する被験者ー コントロール不良の高血圧症を有する被験者
治験内容
利用する医薬品等
VIS649sc
販売名
なし
組織情報
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南１－２－７０
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