企業治験
IgA腎症患者に対するsibeprenlimabの皮下投与の効果と安全性を評価する、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
目的
この治験の目的は、標準治療にsibeprenlimabを追加した群とプラセボを追加した群の間で、9ヵ月後の尿蛋白/クレアチニン比の変化を比較することです。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性及び女性の方
スクリーニング時の尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g 以上又は尿蛋白が1.0 g/日以上である方
生検によりIgANの確定診断を受けた方（eGFRが30～45 mL/分/1.73m2の方は、スクリーニング来院の36ヵ月以内に腎生検を受けている必要がある）
スクリーニングの3ヵ月以上前から、ACEI及び/又はARBによる治療を一定の最大耐用量で受けている方。SGLT2iの一定用量で治療を継続して受けている方は、スクリーニングの3ヵ月以上前までに治療を開始した場合に本治験に参加可能。ACEI及び/又はARBによる治療に忍容性を示さなかった方でも、総合的な管理がSOC及び治験実施計画書に従って行われている場合は、参加可能
CKD-EPI式を用いて算出したeGFRが30 mL/分/1.73 m2以上（探索的コホートのみ対象：eGFRが20～30mL/分/1.73 m2）の方であること
除外基準
二次性のIgAN又はIgA血管炎を有する方
IgAN以外の慢性腎臓疾患が併存する方
腎生検で別の病理所見が明らかになった方（例：糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎）。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能
腎生検でIgANのOxford分類によるMEST又はMEST-CスコアがT2又はC2の方。MESTによるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質線維化が50％を超える、又は半月体が糸球体の25％を超える場合は除外
ネフローゼ症候群
スクリーニング時の血清中のIgG値が600 mg/dL未満の方
グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を無作為化前の16週間以内に投与されたことのある方
別の介入臨床試験に参加し、IMP投与前30日以内、又は別のIMP最終投与から半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMPの投与を受けた方
二次性のIgAN又はIgA血管炎を有する方
IgAN以外の慢性腎臓疾患が併存する方
腎生検で別の病理所見が明らかになった方（例：糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎）。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能
腎生検でIgANのOxford分類によるMEST又はMEST-CスコアがT2又はC2の方。MESTによるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質線維化が50％を超える、又は半月体が糸球体の25％を超える場合は除外
ネフローゼ症候群
スクリーニング時の血清中のIgG値が600 mg/dL未満の方
グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を無作為化前の16週間以内に投与されたことのある方
別の介入臨床試験に参加し、IMP投与前30日以内、又は別のIMP最終投与から半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMPの投与を受けた方
治験内容
この治験は、IgA腎症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で、これまでに治療法の安全性や有効性が確認されています。治験の主要な評価方法は、24時間の尿の中に含まれる蛋白質の量を測ることで、治療法の効果を評価します。この治験に参加することで、IgA腎症の治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VIS649sc
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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