IgA腎症被験者を対象とした、sibeprenlimab皮下投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

治験

目的

9ヵ月の皮下投与後の尿蛋白/クレアチニン比のベースラインからの相対的変化を、標準治療にsibeprenlimabを追加した群とプラセボを追加した群で比較する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

ー 18歳以上の男性及び女性被検者

ー 生検によりIgAN の確定診断を受けた被験者(eGFR が30~45 mL/分/1.73m2 の被験者は、スクリーニング来院の36 ヵ月以内に腎生検を受けている必要がある)

ー スクリーニングの3 ヵ月以上前から、ACEI 及び/又はARB による治療を一定の最大耐用量で受けている被験者。SGLT2i の一定用量で治療を継続して受けている被験者は、スクリーニングの3 ヵ月以上前までに治療を開始した場合に本治験に参加することができる。ACEI 及び/又はARB による治療に忍容性を示さなかった被験者でも、総合的な管理がSOC 及び治験実施計画書従って行われている場合は、本治験の参加できる。

ー スクリーニング時の尿蛋白/クレアチニン比(uPCR)が0.75 g/g 以上又は尿蛋白が1.0 g/日以上である被験者

ー CKD-EPI 式を用いて算出したeGFR が30 mL/分/1.73 m2 以上(探索的コホートのみ対象: eGFR が20~30mL/分/1.73 m2)の被験者であること。


除外基準

ー 二次性のIgAN又はIgA 血管炎を有する被験者

ー IgAN 以外の慢性腎臓疾患が併存する被験者

ー 腎生検で別の病理所見が明らかになった被験者(例:糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎)。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能

ー 腎生検でIgAN のOxford 分類によるMEST 又はMEST-C スコアがT2 又はC2 の被験者。MEST によるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質線維化が50%を超える、又は半月体が糸球体の25%を超える場合は除外する。この基準は探索的コホートには適用しない

ー ネフローゼ症候群

ー スクリーニング時の血清中のIgG 値が600 mg/dL 未満の被験者

ー グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を無作為化前の16 週間以内に投与されたことのある被験者

ー 別の介入臨床試験に参加し、IMP 投与前30 日以内、又は別のIMP 最終投与から半減期の5 倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMP の投与を受けた被験者

ー スクリーニング時に慢性感染症又は急性感染症を有する被験者

ー 1 型糖尿病を有する被験者、又はコントロール不良の2 型糖尿病を有する被験者

ー コントロール不良の高血圧症を有する被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性に関する主要評価項目:ベースライン時と比較した24 時間蓄尿による9 ヵ月時点のuPCR 比


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

VIS649sc


販売名

なし