2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として OPA-15406 軟膏を投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同,非盲検,非対照,第 III 相試験

治験

目的

2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として, 0.3%OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回, 4 週間塗布したときの有効性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

3ヶ月 以上2歳 未満


選択基準

1)日本皮膚科学会の診断基準で,アトピー性皮膚炎の診断を受けた者

2) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時及びベースライン検査時の罹病範囲(頭皮を除く)が体表面積の5%以上 40%以下である者

3) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時及びベースライン検査時の IGA スコアが 2 又は 3 である者


除外基準

ベースライン検査前の 28 日間で,アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Investigator’s Global Assessment( IGA)反応率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ジファミラスト


販売名

モイゼルト

組織情報